电子万能试验机软件验证报告.pdfVIP

版本/变更B/0

电子万能试验机计算机系统验证报告

页数1/7

电子万能试验机计算机系统验证报告

文件编号：NT/RJQR-4.1-01-006-2020

编制：岗位：

签字：日期：

审核：岗位：

签字：日期：

批准：岗位：

签字：日期：

版本/变更B/0

电子万能试验机计算机系统验证报告

页数2/7

1.验证目的：

依据ISO13485“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”以及“医疗器械生产

质量管理规范”中对影响产品质量的计算机软件确认要求，对本公司软件进行确

认，以满足对公司产品拉伸实验的使用要求，确保电子万能试验机测量软件的稳

定性与测量的一致性。

2.验证范围：

电子万能试验机采用的计算机软件

3.验证小组

3.1验证团队组成

验证团队姓名部门/岗位签字

组长质量部/检验主管

组员质量部/计量工程师

组员质量部/检验员

组员体系部/体系稽核员

3.2验证团队职责

小组组长：负责批准验证方案和验证报告

小组成员：a.检验主管负责跟进验证过程以及验证报告的汇总

b.检验员负责编制验证方案和报告，并对验证方案进行实施及测量

数据的提供

c.计量工程师负责验证方案和报告的评审

4.验证时间：2020年4月13日~2020年4月20日

5.验证阶段

5.1安装验证（IQ）

确保设备的安装条件，附属设备配件，软件版本，人员培训，所需文件均符合预

期的要求，验证需要按照以下项目执行：

是否

验证项目预期结果实际结果确认人签字

接受

版本/变更B/0

电子万能试验机计算机系统验证报告

页数3/7

电子万能试

与操作说明书中一致，型

验机系统描型号：UTM6502接受

号：UTM6

述

电子万能试验软件版本

软件版本软件版本：MaterialTest4.3接受