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2024年GCP继续教育题库汇编--第1页
2024年GCP继续教育题库
一
第部分单选题(95题)
l、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
A
【答案】:
2、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲B.稽查
C.质量控制D.视察
A
【答案】:
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
D
【答案】:
4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
A
【答案】:
5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查B.监查
2024年GCP继续教育题库汇编--第1页
2024年GCP继续教育题库汇编--第2页
C.视察D.质量控制
:D
【答案】
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
:D
【答案】
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【
答案】:D
8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
B
【答案】:
9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审闵讨论会议
D.签发书面意见
B
【答案】:
10、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.止或撤除临床试验作出规定
对中
C
【答案】:
2024年GCP继续教育题库汇编--第2页
2024年GCP继续教育题库汇编--第3页
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.巳在伦理委员会备案
C.试验方案巳经伦理委员会口头同意
D.试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见
D
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