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GCP试题2020年82分

新版药品GCP

单选题

题目说明:

1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，

确认同意自愿参加临床试验的过程。

A．研究者手册

B．知情同意

C．病例报告表

D．知情同意书

2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

A．监查报告

B．监查计划

C．稽查计划

D．稽查报告

3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

A．具备条件的独立第三方

B．申办者或者与其利益相关的第三方

C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

D．临床试验机构

4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试

验应符合以下哪些要求：

A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意

B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参

加研究的同意

C．其他三项均是

D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该

受试者

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5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要

条件，以下哪一项描写错误？

A．确保临床试验数据的真实、完整和准确

B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的

质量管理。

C．不需要采取质量管理的措施

D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要

的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试

验的委员会。

A．伦理委员会

B．独立数据监查委员会

C．申办方

D．合同研究组织

7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

A．为申请药品注册而进行的药物临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．所有涉及人体研究的临床试验

8.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织

或者机构。

A．协调研究者

B．研究者

C．合同研究组织

D．申办者

9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A．试验稽查

B．试验方案

C．药品生产

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D．试验监查

10.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名

单

B．伦理委员会的联系人和联系方式

C．其他三项均是

D．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件

11.试验的记录和报告应当符合那项要求：