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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度对社会经济、科学

技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要

的作用。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？下面是小编为

大家整理的医疗器械质量管理制度，欢迎大家分享。

医疗器械质量管理制度1

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器

械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验

收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经

理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及

时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，

对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及

监督执行。

医疗器械质量管理制度2

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安

全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器

械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效

期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或

《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格

证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定

代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防

尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，

有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、

生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医

疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对

不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处

理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后

二年。

医疗器械质量管理制度3

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执

行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量

体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与

经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质

量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器

械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器

械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗

机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的

质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经

营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部

门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质

量教育，并进行质量意识考核。

医疗器械质量管理制度4

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、

法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助

本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行

情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询

登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报

送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见

建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。