2022年度GCP知识点学习整理版.pdfVIP

GCP知识学习要点

一、名词解释:

1.临床实验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物系统性研究,以证明或

揭示实验药物作用、不良反映及/或实验药物吸取、分布、代谢和排泄,目是拟定实验药物疗效与

安全性。

2.GCP(GoodClinicalPractice):药物临床实验质量管理规范。规范药物临床实验全过程原则规定,

保证临床实验规范,成果安全可靠,保护受试者权益并保障其安全。

3.实验方案(Protocol):论述实验背景、理论基本和目,以及实验设计、办法和组织,涉及记录学考

虑、实验执行和完毕条件。方案必要由参加实验重要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

实验方案报伦理委员会审批批准后方可实行。

4.研究者手册(Investigator’sBrochure):是关于实验药物在进行人体研究时已有临床与非临床

资料。

5.研究者(Investigator):实行临床实验并对临床实验质量及受试者安全和权益负责者。研究者必

要通过资格审查,具备临床实验专业特长、资格和能力。

6.协调研究者(CoordinatingInvestigator):在多中心临床实验中负责协调参加各中心研究者工

作一名研究者。

7.监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责具备有关知识人员,其任务是监查和报告实验进

行状况和核算数据。

8.稽查(Audit):指由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查,以鉴定实验实行,数据记录和分

析与否与实验方案、原则操作规程以及药物临床实验有关法规规定相符。

9.视察(Inspection):药物监督管理部门对一项临床实验关于文献、设施、记录和其他方面进行官

方审视,视察可以在实验单位,中办者所在地或合同研究组织所在地进行。

10.不良事件(AdverseEvent):病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良医学事件,但不一定

与治疗有因果关系。

受试者订立知情批准书后浮现所有不良医学事件,可以体现为症状体征、疾病或实验室异常,但不

一定能推断出与实验用药物有明确因果关系。

AE分类:(1)临床实验过程中新发生任何不良事件;(2)研究开始前浮现医学状况,在临床实验过程

中浮现恶化。(3)异常有临床意义实验室检查成果;(4)过量关于症状和体征;(5)当前疾病加重;(6)

与研究药物关于症状和体征。

AE分为药物导致(ADR)和非药物导致;ADR:药物不良反映

不良事件获知(收集途径):受试者主诉、研究者问诊、检查报告单、受试日记、门诊病历

不良事件六要素:名称、起止时间、转归、严重限度、与研究药物关系、采用办法、与否转为严

重不良事件。

所有不良事件医学记录均应保存并被记录在病例和CRF中

AE与研究药物关系为:必定关于、很也许关于、也许关于、也许无关、必定无关

对研究药物采用办法为:剂量不变、减小剂量、暂停给药后恢复、永久停药、给药结束

级别划分:1级(轻度)、2级(中度)、3级(重度)

AE转归:死亡、恢复/治愈、恢复但有后遗症、缓和、无变化、加重

问:AE记录开始时间为?终点时间为?

从订立ICF开始至最后一次访视结束,由于每个方案规定不同,详细还需要依照方案规定来。

11.药物不良反映(AdverseDrugEvent):在按规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望、与

药物应用有因果关系反映。在一种新药或药物新用途临床实验中,其治疗剂量尚未拟定期,所有有

害而非所盼望、与药物应用有因果关系反映,也视为药物不良反映。

12.严重不良事件(SeriousAdverseEvent):临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、

影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

自受试者订立知情批准书开始到给药结束后发生,符合下面任何一条条件时均为SAE,不论与否为

实验药物导致:死亡、危及生命、导致住院或延长住院,导致导致终终身残疾身残疾缺陷,先天残疾先天残疾缺陷、伤残、