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临床实验室管理方法

释义;第一章总则;[注释]：随着当代化科学技术的快速发展，大量高科技涌入临床检查领域，医学基础研究的长足进展，也使临床检查的范畴和深度不停扩大，因而疾病的防止、诊疗和治疗，以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深，临床检查已经成为临床医学和防止医学中不可缺少的一种重要构成部分。不少临床检查的项目已经成为某些疾病的诊疗、治疗及愈后判断的决定性指标。临床检查项目的合理性、检查成果的精确性和可靠性、检查服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和防止医学的开展和发展。因此，加强临床实验室的管理，提高临床检查水平，确保医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检查界的一种共识。;从六十年代起，国际上发达国家已经开始采用方法来加强对临床实验室的科学管理。例如美国国会于1967年通过一种专门对临床实验室管理的法律，即：临床实验室改善法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，简称CLIA67）。在实施20年后，美国国会于1988年又通过了CLIA67的修正案，即临床实验室改善法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，简称CLIA88），并于1992年正式实施。;法国政府也于1999年11月公布了NOR：MESP9923609A《有关对的实施医学生物分析实验的决策》。

国际原则化组织（ISO）专门针对医学实验室（即临床实验室）的管理，制订了原则，即：ISO/DIS15189《医学实验室——质量和能力的具体规定》。该原则从组织与管理、质量体系、文献控制、持续改善、人员、设施与环境、实验室设备、检查程序、成果报告等方面提出了24项管理与技术的具体规定，这是医学实验室管理的第一种国际原则。;我国政府对临床实验室的管理也十分重视，特别从上世纪八十年代以来，针对中国的具体状况专门组建了各级临床检查中心，为加强临床实验室管理，组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作，这些对在全国范畴内加强临床实验室管理，提高临床检查水平起到了重要作用。尽管如此，我国临床实验室在管理上还存在许多问题，重要体现以下：;1.没有项目和技术的准入原则；没有???施检查项目和技术的准入制度，致使某些检查项目的开展和检查技术的使用呈现失控状态，即有些项目和技术没有通过充足的论证，便直接进入临床使用；

2.某些医疗机构临床实验室的设立混乱，检查项目重复，同一医院同一项目能够出现不同成果，无法确保检查成果的精确性和可比性；;3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，室内质控的办法不规范，没有起到真正控制检查质量的目的；

4.临床检查生物安全没有得到应有的重视，对检查人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害；

5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现象，分析前、分析中及分析后的检查质量确保尚比较单薄；;6.检查人员的准入没有原则和规定，使实验室人员的素质无法确保，影响了临床检查工作的开展及检查成果的质量；

7.实验室的设立、环境、仪器和设备无法满足检查成果对质量的规定；

8.对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。;;1.明确临床实验室定义和服务内容，拟定监督管理的主体和管辖范畴；

2.规范临床实验室的科学管理，从检查项目和技术的准入，检查人员的资格认定到分析前质量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内质控、原则化操作规程，到检查成果的统计和报告等临床实验室管理均提出了明确规定；

3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，避免医源性感染；

4.明确各级卫生行政部门和临床检查中心在贯彻和实施《临床实验室管理方法》中的职责。;第二条本方法所称临床实验室（下列简称实验室）是指以诊疗、防止、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检查的实验室。

实验室能够提供其检查范畴内的咨询性服务，涉及成果解释和为进一步适宜检查提供建议。;[注释]：该条款首先是明确了临床实验室的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体状况拟定的，它涵盖了我国现在临床实验室的全部类型，如临床化学检查实验室、临床血液和体液检查实验室、临床免疫检查实验室、临床微生物检查实验室等。但根据我国的国情，临床实验室中不涉及在国外普通都涉及的解剖病理即病理诊疗实验室。;另首先是明确了临床实验室的作用和功效，即为临床诊疗、防止、治疗人体疾病或评定人体健康提供信息。这阐明即使随着检查技术的发展，检查医学在疾病的防止、诊疗、治疗和评定人体健康方面发挥越来越重要的作用，但检查成果仍