医疗器械采购质量管理制度.pdfVIP

医疗器械采购质量管理制度

第一章总则

第一条为了确保医疗器械采购质量，保障患者安

全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司医疗器械的采购、验收、

储存、配送、销售等环节的质量管理。

第三条公司应当建立健全质量管理体系，确保医

疗器械采购质量符合国家法律法规和行业标准。

第四条公司应当设立质量管理部门，负责医疗器

械采购质量管理工作，对采购、验收、储存、配送、销

售等环节进行监督和检查。

第二章采购质量管理

第五条采购部门在采购医疗器械时，应当选择具

有合法资质的生产企业或经营企业作为供应商。

第六条采购部门在选择供应商时，应当对其进行

资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗

器械经营许可证、税务登记证等。

第七条采购部门在采购医疗器械时，应当要求供

应商提供医疗器械注册证、产品合格证、出厂检验报告

等相关文件。

第八条采购部门在采购医疗器械时，应当要求供

应商提供产品说明书、包装、标签等样本。

第九条采购部门在采购医疗器械时，应当与供应

商签订采购合同，明确质量要求、交货时间、售后服务

等事项。

第十条采购部门在采购医疗器械时，应当对供应

商的产品质量进行定期评估，评估结果作为供应商选择

的依据之一。

第三章验收质量管理

第十一条验收部门应当对采购的医疗器械进行验

收，确保其符合国家法律法规和行业标准。

第十二条验收部门在验收医疗器械时，应当核对

医疗器械注册证、产品合格证、出厂检验报告等相关文

件。

第十三条验收部门在验收医疗器械时，应当检查

产品的包装、标签、说明书等是否符合要求。

第十四条验收部门在验收医疗器械时，应当对产

品进行抽样检验，检验结果作为产品质量的依据。

第十五条验收部门在验收医疗器械时，应当填写

验收记录，记录内容包括：供应商名称、产品名称、型

号、规格、数量、验收日期、验收结论等。

第四章储存与配送质量管理

第十六条储存部门应当根据医疗器械的特性，合

理选择储存条件，确保医疗器械的质量安全。

第十七条储存部门应当建立健全储存管理制度，

包括温湿度监测、库存管理等。

第十八条储存部门在储存医疗器械时，应当严格

按照医疗器械的包装要求进行存放，避免医疗器械受损。

第十九条配送部门应当根据医疗器械的特性和要

求，选择合适的运输方式和时间，确保医疗器械的质量

安全。

第二十条配送部门在配送医疗器械时，应当严格

按照医疗器械的包装要求进行包装，避免医疗器械受损。

第五章销售质量管理

第二十一条销售部门应当根据医疗器械的特性和

要求，选择合适的销售方式和渠道，确保医疗器械的质

量安全。

第二十二条销售部门在销售医疗器械时，应当向

客户提供产品说明书、注册证、合格证等相关文件。

第二十三条销售部门在销售医疗器械时，应当向

客户提供正确的使用方法和使用注意事项。

第二十四条销售部门在销售医疗器械时，应当建

立客户档案，记录客户的名称、地址、联系方式等信息。

第六章不良事件报告和处理

第二十五条公司应当建立不良事件报告制度，对

医疗器械的不良事件进行监测、报告和处理。

第二十六条公司应当对不良事件进行调查，分析

原因，采取措施，防止类似事件再次发生。

第二十七条公司应当对不良事件的处理结果进行

记录，并进行归档保存。

第七章质量培训和考核

第二十八条公司应当定期对员工进行医疗器械质

量管理培训，提高员工的质量管理水平。

第二十九条公司应当对员工的质量管理能力进行

考核，确保员工能够胜任本职工作。

第八章质量记录和文档管理

第三十条公司应当建立健全质量记录和文档管理

制度，确保质量记录和文档的真实、完整、可追溯。

第三十一条公司应当对质量记录和文档进行归档

保存，保存期限不少于医疗器械有效期后两年。

第九章附则

第三十二条本制度自发布之日起实施。

第三十三条本制度的解释权归公司质量管理部门。