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医学伦理委员会修正方案审查操作规程

I、目的

本SOP的目的是介绍伦理委员会如何管理和审查修正方案。

II、范围

本SOP适用于以前批准的研究方案，因各种原因需要进行修

正，必须提交伦理委员会审查和批准。根据修正的内容,送审的修

正方案可以适用加快审查或伦理委员会会议审查。修正内容在获

得伦理委员会的审查和批准前不得实施。

HI、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

IV、规程

修正方案文件夹（AmendmentProtoco1Package）：对伦理委

员会以前批准方案的修正部分和相关文件组成的文件。

一、相关人员职责

（一）伦理委员会秘书

1.管理修正方案；

2.确定修正方案是否适用加快审查；

3.组织修正方案的审查；

4.传达决定；

5.文件存档。

（二）伦理委员会委员

修正方案适用于会议审查时所有参加会议的伦理委员会委

员实施审查。

（三）主任委员

批准修正方案审查的决定文件。

二、详细说明

（-）修正方案文件受理

1.以下情况和事件要求提交修正方案审查

涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理

委员会审查批准，包括（但不限于）：

/目标受试人群；

/招募计划；

/招募广告材料；

/知情同意要求；

/研究程序；

/研究设备；

/试验中心；

/各试验中心主要研究者；

/与试验有关的其他材料。

2.提交修正方案文件：修正方案提交文件包括：

/修正方案申请报告，包括如下内容：

（I）说明修正内容；

（2）说明修正原因；

（3）说明方案修正是否改变研究风险/受益比；

（4）说明修正方案带来的预期不良反应。

/修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以

阴影/划线的方式标记，重要的内容修正以及大量内容修正还需

提交1份修改后的正式版本；

/修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对

修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容

修正还需提交1份修改后的正式版本。

/受理修正方案文件

/受理申请人提交的修正方案文件；

/按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；

/填写“伦理审查受理通知”，交申请人和伦理委员会存档

各1份；

/填写“送审材料登记表”；

/将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填写方案受理

号，存放伦理委员会“送审”夹。

（二）确定适用加快审查还是会议审查

伦理委员会秘书根据加快审查标准确定修正方案是否适用

加快审查，以下为适用加快审查的修正方案：

3.在审查批件有效期内对研究方案的不影响风险与收益比

的较小修改（注意：影响风险与收益比的修改不是“较小修改”，

需要提交会议审查）。

4.可以适用加快审查的例子：

/错别字的修改；

/涉及研究后勤和行政管理方面的修改；

/增加研究者。

5.以下修改影响研究风险与收益比，不适合于加快审查；

/附加治疗或减少治疗；

/纳入标准/排除标准的修改；

/给药方式的改变，如口服给药改为静脉给药；

/受试者数量的重大变化（增加：如果纳入总数小于20,5个

修改即为重大变动；如果大于20,20%的变动为重大；减少：如果

受试者数目的减少改变了研究的基本特征，即为重大变化）；

/药物剂量的重大减少或增加。

（三）修正方案审查程序

1适用加快审查，按“加快审查”；

6.适用伦理委员会会议审查，按“研究项目审查”；

7.修正方案审查如下：

,同意；

/作必要的修正后同意；

/作必要的修正