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医疗器械委托生产的品质管理规程

一、引言

医疗器械委托生产的品质管理规程，旨在确保医疗器械委托生产的过程和产品

符合相关法规和规范要求，产品品质稳定可靠，保证患者的安全和实际使用效果。

本规程适用于医疗器械生产企业与委托方之间的合作关系，以及涉及委托生产的各

个环节。

二、责任和义务

1.委托方的责任和义务

（1）合规审查和合同管理：委托方应负责对合作企业的生产能力、质量管理

体系以及法规合规性进行审查，并签署相应的合同，明确双方的责任和义务。

（2）技术指导和标准要求：委托方需要向合作企业提供医疗器械的技术文件

和相关标准要求，确保合作企业能按要求生产医疗器械，并提供必要的技术指导和

支持。

（3）监督和检查：委托方应定期对合作企业的生产过程、质量管理体系以及

产品进行监督和检查，确保合作企业符合合同约定和相关法规的要求。

2.委托生产企业的责任和义务

（1）质量管理体系：委托生产企业应建立和维护符合相关法规和标准要求的

质量管理体系，确保生产过程的可控性和产品的一致性。

（2）技术培训和人员管理：委托生产企业需要对生产人员进行必要的技术培

训，确保生产人员具备相应的产品知识和操作技能。

（3）供应商管理：委托生产企业应对供应商进行合理的选择和评估，并建立

供应商管理制度，确保原材料和零部件的质量符合要求。

（4）产品审查和检验：委托生产企业应对生产的医疗器械进行产品审查和检

验，确保产品符合技术文件和相关标准的要求。

（5）不良品处理和质量改进：委托生产企业需建立完善的不良品处理和质量

改进机制，确保不合格产品得到及时处理和改进，并防止类似问题的再次发生。

三、品质管理控制点

1.委托方的控制点

（1）合同管理：委托方应确保与委托生产企业之间的合作关系通过合同明确

双方的权责，并进行合同的评估和更新。

（2）技术文件的提供和变更：委托方需按时向委托生产企业提供技术文件，

并对技术文件进行及时的更新和变更。

（3）生产过程的监控和检查：委托方应定期对委托生产企业的生产过程进行

监控和检查，并记录相关数据和结果。

（4）不良品处理和投诉管理：委托方需与委托生产企业建立不良品处理和投

诉管理的机制，确保不合格品及时处理和投诉问题得到及时解决。

（5）质量审核和改进：委托方应定期对委托生产企业的质量管理体系进行审

核和改进，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

2.委托生产企业的控制点

（1）生产工艺控制：委托生产企业应严格执行技术文件中规定的生产工艺和

操作规范，确保产品的质量稳定和一致性。

（2）检验要求和方法：委托生产企业应按照技术文件和相关标准要求，制定

相应的检验计划和检验方法，确保产品符合要求。

（3）设备和环境管理：委托生产企业需对设备和环境进行清洁和维护管理，

确保生产环境的合理性和净化度要求。

（4）员工培训和管理：委托生产企业应对员工进行必要的技术培训和管理，

确保员工具备产品知识和操作技能。

（5）不良品处理和质量改进：委托生产企业需建立完善的不良品处理和质量

改进机制，确保不合格产品得到及时处理和改进，并防止类似问题的再次发生。

四、质量控制和记录

1.委托方的质量控制

（1）合同评估记录：对与委托生产企业之间的合同进行评估和记录，明确双

方的权责。

（2）技术文件变更记录：对技术文件的变更进行记录和管理，确保变更的有

效性和一致性。

（3）监控和检查报告：对委托生产企业的生产过程进行监控和检查，并记录

相关数据和结果。

（4）不良品处理和投诉记录：记录不良品处理和投诉问题的处理过程和结果，

确保及时解决。

（5）质量审核和改进记录：记录对委托生产企业质量管理体系的审核和改进

情况，确保有效性和持续改进。

2.委托生产企业的质量控制

（1）生产记录：对生产过程进行记录和管理，确保生产过程的可控性和一致

性。

（2）检验记录：对产品的检验过程进行记录和管理，确保产品符合要求。

（3）设备和环境监测记录：对设备和环境进行监测和记录，确保生产环境的

合理性和净化度要求。

（4）培训记录：对员工的培训情况进行记录和管理，确保员工具备产品知识

和操作技能。

（5）不良品处理和质量改进记录：记录不良品处理和质量改进的过程和结果，

确