药物3D打印行业报告（2022）.pdfVIP

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摘要

3D打印技术又被称为增材制造技术，它基于计算机◼药物3D打印技术驱动制药产业范式跃迁

构建的数字模型，通过“分层打印，逐层叠加”的方式

纵观制药发展史，新药开发经历了植物药、化学药和生物药不

生产制造三维实体。3D打印技术的发展为机械制同研发和制造阶段。1828年有机化合物尿素合成，驱动药物

造、航空航天、建筑和医疗等领域提供了新的设计思开发从“传统提取”向“化学合成”跃迁，开启现代制药产业，诞

路和制造手段。目前，3D打印技术已应用于制药行生了辉瑞、默沙东、罗氏、GSK、诺华、BMS、艾伯维一批最

早制药企业。20世纪60年代，分子生物学、高通量筛选技术

业，将使得设计、制造和使用药物的方式产生革命性

的突破，基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。2000

转变。对于药物设计和开发，3D打印技术可灵活设

年人类基因组草图的“破解”，药企进入转化医学与精准医疗时

计药物内部三维结构进而控制药物释放，提高开发效代。2010年之后AI技术的出现，引发新药筛选与开发的模式变

率和成功率。对于药物制造，药物3D打印工艺简革。药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程，整体而言，

单，具有“一步成型”的优势，连续化生产方式在成本制药领域颠覆性技术的诞生与迭代相对缓慢。如今，3D药物打

印技术进入视眼，成为新的“奇点”，驱动着新药开发创新链环

效益和提高生产力方面均具有优势。对于药物使用，

节上固体制剂开发的“范式跃迁”，凭借数字化、个性化的制造

药物3D打印技术使个性化用药成为可能，通过为每方式，为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力

位患者个体单独设置剂量或定制复方药物，提高用药和新模式。

安全性和依从性。

◼药物3D打印两大商业化方向：规模化生产与个性化制药

沙利文谨此发布《药物3D打印行业报告》，旨在分

药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发

析全球药物3D打印行业发展现状、行业特点及发展展方向。规模化生产沿用了当前药物申报的模式，美国制药公

趋势。本报告对四大类药物3D打印技术中的六种代司Aprecia上市了全球第一款3D打印药物Spritam，走通了药物

表性药物3D打印技术进行多维度分析，阐明了每种3D打印在规模化生产方向商业化的道路。三迭纪的3D打印药

物T19和T20也先后于2021年、2022年获得美国FDA的临床试

技术的优势与劣势，结合文献和专利数据库，反映了

验批准（IND），标志着基于热熔挤出沉积的新兴药物3D打印

技术发展的变革和未来趋势，并梳理了药物3D打印技术获得法规认可。个性化制药方面，由于3D打印技术在调节

行业相关政策，回顾了在技术突破和商业化方面具有药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性，可根据患者个

影响力的事件，旨在反映出药物3D打印行业整体的体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式，进行药物的定