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门店冷藏药品质量管理制度
1、目的:对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关
冷链管理的管理规定。
2、依据:《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围:门店有冷藏药品管理。
4、责任:门店收货、验收、储存、销售人员。
5、内容:
5.1、经营冷藏药品的,应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。
冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源
线路与插座应专线专用。
5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、
阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前,如能当场导
出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定
的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,
应暂移入规定温度的待检区,待获得运输全程温度数据并确认符合规
定后,才能移入合格品区。冷藏药品收货时,应向供货单位索取冷藏
药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。冷藏药品的收
货、入店通常应在____分钟内完成。
5.3、冷藏药品到货时,应对其运输方式、运输设施或设备内温
度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要
求运输的应拒收。
5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品
名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状
第1页共7页
况、验收结论和验收人员等项内容,同时包括发货方温度记录仪编
号、收货时间、入库的时间等。
5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品,退回后不得再次进行
销售。
5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务,以保证药
品在适应的温度下,便于携带。
门店冷藏药品质量管理制度(2)
一、总则
为了确保门店冷藏药品的质量和安全,并符合国家相关规定,特
制定本门店冷藏药品质量管理制度(以下简称“本制度”)。
二、适用范围
本制度适用于门店冷藏药品的质量管理工作。
三、质量管理组织架构
1.门店负责人:负责本店所有药品质量管理工作的组织、协调和
督导。
2.药品质量管理负责人:负责门店药品质量管理工作的具体组织
和实施。
3.相关部门员工:执行门店药品质量管理制度,确保冷藏药品的
质量和安全。
四、职责和义务
1.门店负责人
(1)提供必要的经费和资源,保障质量管理工作的顺利进行。
(2)确保质量管理负责人和相关部门员工的必要的培训和教育。
第2页共7页
(3)配合相关部门进行质量监督和验收工作。
2.药品质量管理负责人
(1)负责门店冷藏药品质量管理工作,包括药品的采购、运输、
存储、使用等环节。
(2)完善冷藏设备的运行维护计划,并确保设备正常运行。
(3)确保门店冷藏药品符合国家相关法规和标准。
(4)组织并参与门店冷藏药品的监督检查和质量风险评估。
3.相关部门员工
(1)严格按照要求执行冷藏药品的存储和使用规定。
(2)定期参加药品质量管理培训,提高质量意识和技能。
(3)参与药品质量管理工作,如检查冷藏设备运行情况、药品存
储条件等。
(4)发现质量问题及时上报,并积极参与质量问题的解决工作。
五、冷藏药品的采购与验收
1.采购:
(1)核实供应商的资质,确保供货商具有合法经营资质。
(2)根据采购计划,选择合作的供应商进行药品采购。
(3)与供应商签订合同,明确药品的名称、规格、数量、价格等
信息。
(4)采购的冷藏药品必须具备国家药品监督管理局颁发的合格证
明,并在保质期内。
2.验收:
(1)在药品送达门店后,核实药品的名称、规格、批号、生产日
期和有效期等信息是否与采购合同一致。
第3页共7页
(2)检查药品的包装是否完好,有无破损、泄漏等现象。
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