门店冷藏药品质量管理制度(2篇).pdfVIP

门店冷藏药品质量管理制度

1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关

冷链管理的管理规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：门店有冷藏药品管理。

4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。

5、内容：

5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。

冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源

线路与插座应专线专用。

5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、

阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导

出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定

的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，

应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规

定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏

药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收

货、入店通常应在____分钟内完成。

5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温

度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要

求运输的应拒收。

5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品

名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状

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况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编

号、收货时间、入库的时间等。

5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行

销售。

5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药

品在适应的温度下，便于携带。

门店冷藏药品质量管理制度（2）

一、总则

为了确保门店冷藏药品的质量和安全，并符合国家相关规定，特

制定本门店冷藏药品质量管理制度（以下简称“本制度”）。

二、适用范围

本制度适用于门店冷藏药品的质量管理工作。

三、质量管理组织架构

1.门店负责人：负责本店所有药品质量管理工作的组织、协调和

督导。

2.药品质量管理负责人：负责门店药品质量管理工作的具体组织

和实施。

3.相关部门员工：执行门店药品质量管理制度，确保冷藏药品的

质量和安全。

四、职责和义务

1.门店负责人

(1)提供必要的经费和资源，保障质量管理工作的顺利进行。

(2)确保质量管理负责人和相关部门员工的必要的培训和教育。

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(3)配合相关部门进行质量监督和验收工作。

2.药品质量管理负责人

(1)负责门店冷藏药品质量管理工作，包括药品的采购、运输、

存储、使用等环节。

(2)完善冷藏设备的运行维护计划，并确保设备正常运行。

(3)确保门店冷藏药品符合国家相关法规和标准。

(4)组织并参与门店冷藏药品的监督检查和质量风险评估。

3.相关部门员工

(1)严格按照要求执行冷藏药品的存储和使用规定。

(2)定期参加药品质量管理培训，提高质量意识和技能。

(3)参与药品质量管理工作，如检查冷藏设备运行情况、药品存

储条件等。

(4)发现质量问题及时上报，并积极参与质量问题的解决工作。

五、冷藏药品的采购与验收

1.采购：

(1)核实供应商的资质，确保供货商具有合法经营资质。

(2)根据采购计划，选择合作的供应商进行药品采购。

(3)与供应商签订合同，明确药品的名称、规格、数量、价格等

信息。

(4)采购的冷藏药品必须具备国家药品监督管理局颁发的合格证

明，并在保质期内。

2.验收：

(1)在药品送达门店后，核实药品的名称、规格、批号、生产日

期和有效期等信息是否与采购合同一致。

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(2)检查药品的包装是否完好，有无破损、泄漏等现象。