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医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度

目录

一、前言

二、医疗器械经营管理制度

1.营业执照和许可证

2.医疗器械的采购

3.医疗器械的储存和运输

4.医疗器械的销售

5.医疗器械的售后服务

6.医疗器械的不良事件报告

7.医疗器械的报废和回收

8.员工培训和管理

9.审计和检查

10.罚则

三、附件

1.医疗器械经营许可证书复印件

2.医疗器械采购合同样本

3.医疗器械销售合同样本

4.医疗器械售后服务承诺书样本

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5.医疗器械不良事件报告表样本

6.医疗器械报废和回收申请表样本

7.员工培训记录表样本

8.审计和检查报告样本

正文

一、前言

本合同（以下简称“本合同”）旨在规范医疗器械的经营管理制

度，确保医疗器械的质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安

全。本合同适用于从事医疗器械经营活动的单位（以下简称“乙

方”）。

二、医疗器械经营管理制度

1.营业执照和许可证

乙方应具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证，并在经营

场所显著位置悬挂。乙方应按照国家有关规定及时办理许可证的变

更、换证、注销等手续。

2.医疗器械的采购

乙方采购医疗器械应遵循以下原则：

（1）合法渠道：乙方应从具有合法资质的生产企业或经营企业

采购医疗器械；

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（2）质量合格：乙方应查验医疗器械的注册证、合格证等相关

证明文件，确保所采购的医疗器械符合国家标准和行业标准；

（3）价格合理：乙方应通过公开招标、竞争性谈判等公平竞争

方式确定医疗器械的采购价格；

（4）合同管理：乙方应与供应商签订书面采购合同，明确质

量、价格、售后服务等事项。

3.医疗器械的储存和运输

乙方应按照医疗器械的储存和运输要求，确保医疗器械的质量

安全。具体要求如下：

（1）储存条件：乙方应设立专门的储存场所，保证储存环境符

合医疗器械的要求，避免受潮、霉变、污染等现象；

（2）运输条件：乙方应采用适当的运输工具和包装方式，确保

医疗器械在运输过程中不受损坏；

（3）储存和运输记录：乙方应建立健全医疗器械的储存和运输

记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、采

购日期、储存条件、运输工具等信息。

4.医疗器械的销售

乙方销售医疗器械应遵循以下原则：

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（1）合法合规：乙方应遵守国家有关医疗器械销售的法律、法

规和规定，不得销售假冒伪劣、过期、失效的医疗器械；

（2）诚信经营：乙方应如实向客户介绍医疗器械的性能、用

途、用法等信息，不得夸大或虚假宣传；

（3）售后服务：乙方应提供完善的售后服务，包括产品安装、

使用培训、维修保养等；

（4）销售记录：乙方应建立健全医疗器械的销售记录，记录内

容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、销售日期、客户

信息等。

5.医疗器械的售后服务

乙方应提供以下售后服务：

（1）产品安装：乙方应按照医疗器械的使用说明书进行安装，

确保安装正确、安全；

（2）使用培训：乙方应对客户进行医疗器械的使用培训，确保

客户掌握正确的使用方法；

（3）维修保养：乙方应提供医疗器械的维修保养服务，确保医

疗器械的正常运行；

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（4）售后服务记录：