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医疗器械注册简明指导手册

1、医疗器械注册相关法规有哪些？从哪里查询学习？

器审中心网站法规文件专栏列明了医疗器械注册相关所有法规、部门规章、规范性文件。申请人可查询下载自学《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等一系列法规、部门规章以及其他规范性文件。

器审中心网站开设“器审云课堂”、“CMDELearningOnline”中英文课程栏目，相关课程亦可在“中国器审”微信公众号和学习强国app进行学习。

2、新产品如何确定分类？

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。

体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》，在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。

对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站数据查询版块下的“分类界定文件查询”栏目，检索标管中心现行有效分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定，详细工作流程可以查看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）》附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品，可直接申请第三类医疗器械注册，在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

3、注册申报流程有哪些环节？从哪里了解每个环节的要求？

器审中心网站“办事大厅”下“办事指南”栏目列举了一类备案、注册申报和技术审评流程简图中英文版。

其中，注册申报流程可以查看“注册申报流程简图”。简图中列出了注册申报过程中可能涉及到的环节和事项，可以点击查看各个环节点，了解相关的概念、工作程序、一些实用小提示，可通过点击链接下载。如果是进口一类产品，则可以点击同在“办事大厅”栏目下的“一类备案流程简图”了解相关内容。对于手机端，在“中国器审”公众号“企业服务”栏下点击“申报流程”即可查看。

“中国器审”公众号“器审要闻”栏下“注册图说”栏目，还可查看包含注册申报流程的各流程图解以及某些具体事项的图解。

4、注册申报需要哪些资料？

医疗器械产品注册申报包括“注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”三种。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）给出了三种注册申报需要提交的资料要求。

注册申报资料的具体技术要求，还可参考适用的指导原则、审评要点。

申请人可下载《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号）附件对申报资料进行整理。

5、在具体产品的研发与注册时是否有全面的技术指导文件可查询？遇到技术和法规问题，有哪些途径可以寻求答案？

（一）指导原则、审评要点与标准及临床评价路径

器审中心网站“审评科学”专栏可查询所有中国指导原则与FDA及欧盟相关指导原则文本。在“指导原则”下“分类目录-指导原则-标准”栏目点开具体产品，该产品相关的专用指导原则、审评要点、适用标准、临床评价路径均一一列明，并提供指导原则、审评要点、标准等技术文件的下载，供申请人参考。

以微波手术设备为例，网站提供的信息如下图，对于研发企业可通过这种方式直接获取与此类产品相关的所有指导技术文件：

（二）常见共性问题解答

针对审评中的常见问题，器审中心网站审评科学专栏下“共性问题”专栏及“中国器审”公众号“信息公开”栏