TGXAS-动物全自动尿液分析系统.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.040.55

CCS

FORMTEXTGXAS

FORMTEXTB42

FORMTEXT团体标准

T/FORMTEXTGXASFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT

FORMTEXT动物全自动尿液分析系统

FORMTEXTAutomaticanimalurinalysissystem

FORMDROPDOWN

FORMTEXT

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT广西标准化协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由桂林市市场监督管理局提出、归口并宣贯。

本文件起草单位：桂林优利特医疗电子有限公司、桂林优瑞生物科技有限公司、桂林联宠康宝宠物医疗服务有限公司。

本文件主要起草人：

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

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动物全自动尿液分析系统

范围

本文件界定了动物全自动尿液分析系统（以下简称“分析系统”）的术语和定义，规定了要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存的要求。

本文件适用于分析系统的生产和检验。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

尿液分析系统Urineanalysissystem

利用数字影像技术以及光的吸收和反射原理对尿液样本中的化学指标、理学指标以及有形成分进行定性、定量分析的设备。该设备具备同时或单独检测尿液中干化学与有形成分的功能。

尿液分析系统可以是尿液分析仪与尿液有形成分分析仪一体机，也可以是两者的连接机。

要求

外观

外观应符合下列规定：

仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；

铭牌及标志应清楚。

基本检测功能

干化学检测项目

分析系统与适配尿试纸条使用可检测动物尿液中维生素C、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、尿比重、隐血、pH、肌酐、尿钙、微量白蛋白；同时可提供蛋白质/肌酐比值研究参数（UPC）等一项或多项指标。

尿液理学检测项目

分析系统可检测动物尿液的电导率和渗透压。

有形成分检测项目

分析系统可报告动物尿液中红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、颗粒管型、病理管型、草酸钙结晶、尿酸结晶、鸟粪石结晶、细菌、酵母菌、精子、粘液丝等一项或多项指标，能设置各项目对应的参考值和单位（定量、半定量等）。

主要技术性能

空白计数

分析系统有形成分检测空白样本，要求各项结果＜1个/μL。

检出限

分析系统有形成分应能检出浓度水平为5个/μL的红细胞、白细胞样本。

重复性

干化学检测

分析系统干化学检测反射率，测试结果的变异系数（CV）≤1.0％。

有形成分检测

分析系统有形成分检测红细胞，变异系数（CV）应符合表1的要求。

有形成分变异系数（CV）

有形成分名