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医疗器械使用前质量检查制度

第一章总则

为了确保医疗器械在使用前的安全性和有效性，保障患者的健康及安全，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本医疗器械使用前质量检查制度。本制度旨在规范医疗器械的质量检查流程，提高医疗器械的管理水平，确保医疗服务的质量。

第二章目标

本制度的主要目标为：

1.确保医疗器械在使用前经过严格的质量检查，避免因医疗器械不合格导致的医疗事故。

2.规范医疗器械的管理流程，提升医疗器械的使用安全性。

3.建立有效的监督与评估机制，确保制度的有效实施和持续改进。

第三章适用范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械的使用前质量检查，包括但不限于：

1.诊断类设备（如影像学设备、实验室设备等）

2.治疗类设备（如手术器械、康复器械等）

3.辅助类设备（如监护仪、输液泵等）

第四章法规依据

本制度依据以下法律法规及行业标准制定：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《医疗器械质量管理体系标准》

第五章管理规范

5.1责任分工

1.医疗器械管理部门：负责本机构内医疗器械的采购、管理及使用前质量检查的组织和实施。

2.使用科室：负责按照本制度对所使用的医疗器械进行质量检查，并填写相关记录。

3.质量管理部门：负责监督医疗器械使用前质量检查的实施情况，并定期进行评估与反馈。

5.2检查内容

医疗器械使用前应进行以下质量检查：

1.外观检查：检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏、锈蚀、污染等情况。

2.性能检查：根据医疗器械的使用说明书，进行必要的性能测试，确保其性能符合要求。

3.有效期检查：检查医疗器械的有效期，确保在有效期内使用。

4.清洁消毒检查：确保医疗器械在使用前经过清洁和消毒，符合相关标准。

第六章操作流程

6.1质量检查流程

1.准备阶段：

-使用科室提前通知医疗器械管理部门，提供即将使用医疗器械的清单。

-医疗器械管理部门根据清单准备相应的质量检查工具和资料。

2.检查阶段：

-按照检查内容逐一对医疗器械进行质量检查。

-检查人员应根据检查结果填写《医疗器械使用前质量检查记录表》。

3.结果评估：

-检查合格的医疗器械方可投入使用，使用科室应妥善保管《医疗器械使用前质量检查记录表》。

-对于检查不合格的医疗器械，应立即停止使用，并及时向医疗器械管理部门报告。

6.2检查记录管理

1.所有检查记录应按月整理归档，并保存至少三年，便于日后查阅和审计。

2.检查记录应包括医疗器械名称、型号、检查日期、检查人员、检查结果及备注等信息。

第七章监督机制

7.1监督检查

1.质量管理部门应定期对医疗器械使用前质量检查进行监督，确保各科室严格遵守本制度。

2.监督检查应包括随机抽查、定期检查等形式，并记录检查结果。

7.2反馈与改进

1.监督检查结果应及时反馈给相关科室，发现问题应提出改进意见，并跟踪整改情况。

2.每年组织一次质量检查制度的评估会议，根据实际情况对本制度进行修订和完善。

第八章附则

1.本制度由医疗器械管理部门负责解释，自颁布之日起实施。

2.本制度如需修订，须经质量管理部门审核后实施。

第九章其他条款

1.本制度的实施应遵循“安全第一”的原则，确保医疗器械的安全有效性。

2.各科室应定期组织培训，确保所有相关人员熟悉本制度的内容及操作流程，提高医疗器械的管理水平。

总结

本医疗器械使用前质量检查制度的制定旨在提升医疗器械的管理水平，确保医疗服务质量，从而为患者提供安全有效的医疗保障。全体员工应认真学习并严格遵守本制度，积极配合医疗器械管理部门的工作，共同维护医疗安全。