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类医疗器械经营监督管理细则（二）2024

类医疗器械经营监督管理细则（二）

一、总则

为了规范类医疗器械经营行为，保障公众健康与安全，根据

《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法规，制定本《类医

疗器械经营监督管理细则（二）》。

本细则适用于从事类医疗器械经营活动的企事业单位和个体工

商户，并与医疗器械管理部门密切合作，建立健全的监督管理制度。

二、经营许可

1.申请材料

从事类医疗器械经营活动的单位和个体工商户，须向所在地的

医疗器械管理部门申请经营许可。申请材料包括但不限于：

-《类医疗器械经营经营许可申请表》；

-合法有效的营业执照；

-法定代表人身份证明材料；

-经营场所租赁合同或购房证明；

-从业人员健康证明等。

2.审核程序

申请材料提交后，医疗器械管理部门将进行审核。审核程序包

括但不限于：

-对申请材料进行审查；

-对经营场所进行实地核查；

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-对从业人员进行资质核实；

-对设备和环境进行评估等。

3.经营许可的有效期

经营许可证的有效期为5年，自颁发之日起算。许可证到期前，

经营者应提前90天向医疗器械管理部门申请续期。

三、经营条件

1.经营场所

从事类医疗器械经营活动的单位和个体工商户，须保证经营场

所符合以下条件：

-具备水、电、通风等基本设施；

-具备必要的环境卫生措施；

-设有特定的储存和保管区域，避免与其他物品混放；

-保持通风、干燥、无渗漏等特殊要求条件。

2.从业人员

从事类医疗器械经营活动的从业人员，应满足以下条件：

-具备医疗器械相关专业知识，经过培训并取得相应的资质证书；

-具备良好的职业道德和职业操守；

-掌握医疗器械操作、维护和保养等相应技能；

-定期参加相关培训和考核。

3.库存管理

类医疗器械经营监督管理细则（二）2024

经营者在经营期间，应统一管理库存，确保类医疗器械的真实

性和安全性。具体要求如下：

-建立进货、销售和消耗的记录；

-根据产品有效期进行管理，避免过期产品滞留；

-对高风险产品进行特殊管理，保持跟踪记录；

-建立质量问题反馈和处理机制，及时处理产品质量问题。

四、监督检查

1.定期检查

医疗器械管理部门将定期对经营者进行检查，以确保其符合相

关法规要求。检查内容包括但不限于：

-经营场所的卫生和环境状况；

-从业人员的资质和操作规范；

-库存管理记录的完整性和准确性；

-产品质量问题的处理情况。

2.不定期抽查

医疗器械管理部门还将不定期对经营者进行抽查，以验证其经

营行为的合规性。抽查内容包括但不限于：

-经营场所的符合性；

-从业人员的相关证照；

-库存管理和质量问题记录的真实性。

五、处罚和奖励

类医疗器械经营监督管理细则（二）2024

对于违反类医疗器械经营相关法规的经营者，医疗器械管理部

门将依法进行处罚，包括但不限于：

-警告；

-罚款；

-暂扣或吊销经营许可证。

对于规范经营、符合相关法规要求的经营者，医疗器械管理部

门将给予奖励，包括但不限于：

-表扬；

-优先受理业务。

六、附则

本细则自颁布之日起施行，并适用于全国范围内从事类医疗器

械经营活动的企事业单位和个体工商户。本细则由医疗器械管理部

门负责解释。

总结

通过制定并落实《类医疗器械经营监督管理细则（二）》，可

以有效规范类医疗器械经营行为，保障公众健康和安全。经营者要

严格按照规定提供申请材料，确保经营许可的顺利获取。在经营过

程中，要符合经营条件，保证经营场所的卫生和环境状况，以及从

业人员的资质和操作规范。同时，要加强库存管理，确保产品的真

实性和安全性。医疗器械管理部门将对经营者进行定期检查和不定

期抽查，以确保其经营行为合规。对于违规行为，将依法进行处罚，

对规范经营的经营者给予奖励。通过全面实