药品安全与风险防范.pdfVIP

______________________________________________________________________________________________________________

药品安全与风险防范

药品安全与风险防范

刘向红

近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、

致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，

医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管

理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。

作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调

剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识

别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健

康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众

用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的

知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化

药品风险管理非常必要。

医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖

药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱

的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以

减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全

性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医

疗工作的重要举措和必须面临的课题。

精品资料

______________________________________________________________________________________________________________

第一部分

药品风险的有关概念

一、医疗机构药品风险管理的发展与现状

风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家，20世纪30

年代以来，风险管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的

发展，受到世界各国政府、企业和学术界的高度重视，并逐

步在企业和政府管理中得到广泛运用。药品风险管理的理论

及实践源于保险、金融、航空等行业。药品与生命健康密切

关联，但却天生就带有“危害”性。故而任何社会、政府都将

对药品的全面监管作为其重要的职能。

20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思

想。近几年来，发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，

并逐步建立了实践这一概念的制度体系。美国食品药品监督

管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）1999年5

月出台药品风险管理的框架；2002年提出2l世纪药品生产

质量管理规范；2005年3月发表了三个药品风险管理的指

导原则：“药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则、”“药品

风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市前风险评

估指导原则”。2005年11月，欧洲药品管理局(European

DirectoratefortheQualityControlofMedicines,EMEA)发

表了“欧盟人用药品风险管理制度的指导原则。”

精品资料

______________________________________________________________________________________________________________

我国药品风险管理现状与发展经过20多年的努力，我国药

品风险管理由起步阶段迈入快速发展阶段。1998年以来，

修订了国家药品管理法，并先后颁发了《药物非临床研究质

量管理规范(Good

laboratorypractice,GLP)》、《药物临床试验质量管理规范

(GoodClinical

Practice,GCP)》、《药品生产质量管理规范(Good

Manufacturing

Practice,GMP)》、《药品经营质量管理规范(GoodSupply

Practice,GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办

法》、《药品不良反应监测管理办法》等。表明我国药品管理

已步人法制化管理轨道，全国ADR监测技术体系初步形成，

ADR监测信息网络系统建立并逐步完善，ADR监测工作重