蒙医智能颈部脉压仪（征求意见稿）.docx

3

T/ACCEMXXXXX—2024

蒙医智能颈部脉压仪

1范围

本文件规定了蒙医智能颈部脉压仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于数字压力传感器20型号为MCK-DP0No.0048-05V的蒙医智能颈部脉压仪（见附录A）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6739色漆和清漆铅笔法测定漆膜硬度

GB/T8196机械安全防护装置固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T13955剩余电流动作保护装置安装和运行

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T19629医用传感器通用技术条件

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0667医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY/T0997医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

JJG692无创自动测量血压计《蒙医放血疗法技术操作规范》

3术语和定义

GB9706.1中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

蒙医智能颈部脉压仪intelligentneckpulsepressureinstrumentformongolianmedicine

一种结合蒙医理论与现代科技，专门用于对颈部进行脉压调节和治疗的智能设备。通过特定的机械结构和电子控制系统，对颈部施加精确可控的压力，以达到调节颈部气血循环、缓解颈部不适、辅助蒙医治疗等目的。

4

T/ACCEMXXXXX—2024

3.2

脉压pulsepressure

指血液在血管内流动时对血管壁产生的压力差。在蒙医智能颈部脉压仪中，脉压通常指施加在颈部的压力与颈部血管内血液压力之间的差值。

3.3

智能控制intelligentcontrol

指通过传感器采集数据，利用微处理器进行数据分析和处理，并根据预设的算法和控制策略，自动调整设备的运行参数，实现智能化控制的过程。

3.4

传感器sensor

一种能够感受被测量并按照一定规律转换成可用输出信号的器件。在蒙医智能颈部脉压仪中，传感器主要用于监测颈部脉压、皮肤温度等生理参数，为智能控制提供数据支持。

4要求

4.1外观要求

4.1.1划痕判断标准：依据GB/T6739，在正常光照条件下，距离仪器表面30cm处观察，使用硬度

不低于H的铅笔，以45度角在仪器表面匀速划过，若未留下明显划痕或痕迹，则符合无明显划痕的要求。

4.1.2变形判断标准：参照YY/T0997中对于产品外形稳定性的相关规定，仪器的外壳、按键、显示

屏等各个部位在正常使用或特定测试条件下，其形状的变化应在允许的公差范围内。

4.2功能要求

4.2.1脉压调节功能

4.2.1.1调节精度：根据医疗器械行业对于压力调节精度的一般要求，该脉压仪的脉压调节精度应达

到±1mmHg（毫米汞柱）。

4.2.1.2调节范围：参考《蒙医放血疗法技术操作规范》等相关蒙医治疗标准，结合临床实践和患者

需求，脉压调节范围一般应在30mmHg至150mmHg之间，以适应不同病情和治疗阶段的要求。

4.2.2智能控制功能

4.2.3自动检测频率：依据GB9706.1中对于监测设备数据采集频率的指导原则，自动检测颈部生理

参数（如脉压、皮肤温度、肌肉紧张度等）的频率应不低于每秒1次，以确保能够实时准确地获取数据变化情况。

4.2.4自动调节算法：参考类似智能医疗设备的算法设计规范，例如算法应基于大量的临床实验数据

和专业医学知识进行设计，能够根据检测结果准确、快速地调整脉压大小和其他治疗参数，且调整的幅度和速度应符合安全、有效的原则。

4.2.5故障报警方式和信息：遵循YY/T0316中对于故障报警的要求，报警方式应包括声音报警（音

量不低于60分贝）、灯光报警（灯光亮度在50坎德拉以上且闪烁频率不低于2Hz）以及显示屏提示（显示的报警信息应清晰、明确，包含故障类型、位置和可能