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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
一、单选题
1、不可委托生产的医疗器械是（）。
A、具有高风险的植入性医疗器械
B、一类医疗器械
C、二类医疗器械
D、三类医疗器械
2、医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门
提出延续注册的申请。
A、3个月
B、6个月
C、9个月
5、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器
械广告批准文号。
A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关
B、国家药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
6、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向
实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
A、5
B、7
C、10
7、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管
理。
A、登记、备案
B、备案、注册
C、注册、备案
8、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管部门
C、市级药品监督管理部门
9、进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。
A、批签发证明复印件
B、标签
10、（）医疗器械不得重复使用。
A、三类医疗器械
B、一次性使用的
C、二类医疗器械
二、多选题
新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。
A、最严谨的标准
B、最严苛的要求
C、最严厉的处罚
D、最严肃的问责
E、最严格的监督
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列
资料：（）
A、产品风险分析资料
B、产品技术要求
C、产品检验报告
D、临床评价资料
E、产品说明书以及标签样稿
F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
G、证明产品安全、有效所需的其他资料
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的
（）
A企业
B个人
C研制机构
医疗器械监督管理遵循（）的原则
A、风险管理
B、全程管控
C、科学监管
D、社会共治
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C、依法开展不良事件监测和再评价
D、建立并执行产品追溯和召回制度
E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务
从事医疗器械网络销售的，应当（）
A医疗器械注册人
B备案人
C医疗器械经营企业
从事（）的医疗器械经营企业，还应当建立销售记录制度。
A、第二类、第三类批发业务
B、第三类零售业务
C、第一类批发零售业务
建立的销售记录应包括：（）。
A名称、型号、规格、数量
B生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
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