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摘要:结合病毒类生物疫苗的生产工艺流程及设备分析,
总结了不同生产工艺步骤的洁净室级别,针对不同生产工艺要求
的病毒类疫苗的无菌生产,对其工艺布局进行了分析和优化,提
出了经济、有效、可行性较高的工艺布局模式。
关键词:无菌生产;病毒类疫苗;工艺布局;生物反应器
0引言
无菌是生物技术中的一个重要概念。培养基、发酵设备等只
有处于无菌前提下,微生物接种后,才能实现纯种培养,最终得
到所需的产品。
生物疫苗可分为细菌类疫苗和病毒类疫苗。细菌类疫苗以培
养、发酵工艺为主,病毒类疫苗以细胞培养、病毒扩增工艺为主,
这两类疫苗的工艺生产具有相似性。
本文针对不同生产工艺的、非最终灭菌的病毒类生物疫苗产
品,对其生产车间的工艺布局进行了分析,提出了更经济、更高
效、更合理的工艺布局模式。
1生产工艺流程及设备分析
1.1工艺流程分析
病毒类疫苗的生产流程(图1)可以分为以下几个阶段:
(1)细胞复苏培养及扩增,该生产过程为无毒生产过程;
(2)细胞扩增到一定程度后进行细胞洗涤,并加入病毒液
接种,然后带毒培养,并不断洗涤;
(3)细胞培养好后,收集疫苗液;
(4)如果制作灭活疫苗则需要进行病毒灭活、制作过程,
如果生产活疫苗则不需要该过程;
(5)配制疫苗原液;
(6)分装入库。同时,病毒接种前需要经过复苏培养及扩
增阶段。
图1病毒类疫苗生产流程
1.2工艺设备分析
目前,病毒类生物疫苗的原液生产工艺主要包括:转瓶培养、
细胞工厂培养以及生物反应器培养(罐培养)等。
转瓶培养技术是传统的细胞培养技术,工艺相对落后。现国
内各企业通过工艺的优化升级,逐步将传统的转瓶培养工艺升级
为细胞工厂培养或者生物反应器培养工艺。
细胞工厂培养技术,对贴壁细胞的大规模培养有着明显优势。
首先,采用细胞工厂培养工艺,适用于扩大生产,无需添加生产
设备,大大缩短了从研发到生产的时间。其次,细胞工厂培养工
艺的一次性投入很少,无需大型昂贵设备,也无需复杂的管道设
计。此外,细胞工厂培养工艺能够灵活地根据市场需求,安排生
产规模。因此,越来越多的疫苗生产厂家采用细胞工厂培养技术
大规模培养细胞。
生物反应器培养技术,作为现阶段比较先进的一种技术,与
传统的转瓶培养技术以及细胞工厂培养技术相比,具有如下优点:
(1)单位体
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