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生物制品稳定性管理规程
1目的
建立生物制品稳定性管理规程,为项目提供稳定性数据。
2范围
适用于本实验室生物制品稳定性研究的管理。
3定义
中间物(Intermediate):制备过程中形成的、为下一步工艺所
用的物质,不包括原液。
有效期(Expirydateorshelf-lifedate):生物制品可供正
常使用的最大有效期限(天数、月数或年数)。有效期是根据生物制
品稳定性研究确定的。
保存期(Storageperiod):原液和中间物等在适宜的储存条件
下可存放的时间。
长期稳定性研究(longtermtesting):生物制品实际贮存条件
下开展的稳定性研究,用于制定生物制品有效期(保存期)。
加速稳定性研究(acceleratedtesting):高于生物制品实际贮
存温度条件下的稳定性研究。
强制降解试验(stresstesting):在较剧烈的环境因素下进行
的研究,如温度、光照、震动、反复冻融、氧化等。
4职责
课题组负责人负责执行本文件。
5程序
5.1原则
5.1.1开展稳定性研究之前,需建立稳定性研究的整体计划或策
略,包括研究方法、研究样品、研究条件、研究时间、结果分析等方
面。
5.1.2稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究
(长期稳定性研究)、加速稳定性研究或强制降解试验条件的研究。
长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加
速和强制降解试验条件研究可用于了解产品在短期偏离保存条件和
极端情况下产品的稳定性情况,为有效期和保存条件的确定提供支持
数据。
5.1.3稳定性研究过程中采用的方法应经过验证,检测过程中需
合理设计,应尽量避免人员、方法或时间等因素引入的试验误差。
5.1.4稳定性研究设计时还应考虑各个环节中间物贮存的时间
对终生物制品稳定性的影响。
5.2研究样品要求
5.2.1稳定性研究的样品数量至少为三批。各个阶段稳定性研究
应具有代表性,批量应满足稳定性研究的需要。
5.2.2稳定性研究样品应采用与实际贮存过程中相同的包装容
器与密闭系统进行研究;原液或中间物样品可以采用与实际应用中相
同材质或材料的容器和密封系统开展研究。
5.2.3具有多个规格的产品,如不同装量、不同单位或是不同重
量等,在稳定性研究中可以根据检测样品的代表性,合理的设计研究
方案,减少对部分样品的检测频度或根据产品特点选择部分代表性检
测项目。
5.2.4浓度不一致的多种规格的产品,均应按照要求开展稳定性
研究。
5.3研究对象
5.3.1制备过程中,凡涉及到不连续操作的制备工艺步骤,其中
间物需要严格的贮存操作的均需要进行相应的稳定性研究,以证明该
贮存操作不会影响到后续生物制品的质量。
5.3.2生物制品稳定性需要对制品、各组分(如涉及)进行稳定
性研究,确定不同条件下生物制品以及其各组分的短期、长期保存条
件及效期。
5.4研究项目
5.4.1稳定性研究中需根据研究的目的、研究对象及自身的特性
确定相应的研究项目。
5.4.2制备工艺过程中,不连续操作的步骤中间物的检测项目需
包括生物制品敏感的,且有可能影响生物制品质量、安全性和(或)
有效性的考察项目,如生物学活性、纯度和蛋白质含量等。
5.4.3生物制品稳定性研究项目主要包括实时稳定性、高温加速
破坏稳定性及开瓶稳定性(如涉及)等。
5.5条件
5.5.1放置条件应充分考虑到今后的贮存及其使用的整个过程。
5.5.2温度:长期稳定性研究的温度条件应与实际保存条件相一
致;强制试验条件中的温度应达到可以观察到样品发生降解并超出质
量标准的目的;加速稳定性研究的温度条件一般介于长期与强制试验
条件之间,通常可以反映生物制品可能短期偏离于实际保存条件的情
况。
5.5.3模拟实际使用情况的研究需考虑使用过程中的放置条件、
取样时间、取样
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