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药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案(附赠全文)--第1页
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培
训试题及答案
2020.05
姓名：成绩：
一、最佳选择题（每题4分，共20分）
1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是：。A）
（
A、2020年7月1日
B、2021年7月1日
C、2020年6月1日
D、2020年5月1日
2、试验方案中基本信息一般不包含：。（B）
A、申办者的名称和地址
B、实施方式（方法、内容、步骤）
C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被
批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至
少保存至临床试验终止后。（A）
A、5年5年
B、5年4年
C、4年5年
药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案(附赠全文)--第1页
药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案(附赠全文)--第2页
D、3年5年
4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、
委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少
保存至临床试验结束后年。（D）
A、2
B、3
C、4
D、5
5、试验方案中研究背景资料通常不包含：。（B）
A、试验用药品名称与介绍
B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话
C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，
并说明理由
二、多项选择题（每题4分，共20分）
1、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是：。（BCD）
A、加强应急救援工作
B、保证药物临床试验过程规范
C、数据和结果的科学、真实、可靠
D、保护受试者的权益和安全
2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：。（ABCD）
—
药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案(附赠全文)--第2页
药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案(附赠全文)--第3页
A、临床试验概况
B、受试者需要遵守的试验步骤，包括
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