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新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题--第1页
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）
及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专
B、主管检验师大专(正确答案)
C、主管检验师本科
2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签
B、合格证明文件
C、以上都对(正确答案)
3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后
技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一
次健康检查。
A、每半年
B、每两年
C、至少每年(正确答案)
4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进
行自查，每年3月31向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查
报告。
A、第二类、第三类(正确答案)
B、第二类
C、第三类
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题--第1页
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题--第2页
5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)
B、不符合强制性标准(正确答案)
C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)
D、产品注册证在有效期内的
6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进
行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)
B、许可证或者备案凭证(正确答案)
C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)
D、随货同行单样式(正确答案)
7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内
容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）
A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)
B、消防知识
C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)
D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)
8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)
B、无合格证明文件(正确答案)
C、过期、失效(正确答案)
D、淘汰(正确答案)
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题--第2页
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题--第3页
9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列
情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）。
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)
C、医疗器械超过有效期、职责及岗位操作规程(正确答案)
D、存在其他异常情况的(正确答案)
10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给（）
单位。
A、医疗器械生产企业(正确答案)
B、医疗器械经营企业(正确答案)
C、医疗器械使用单位(正确答案)
D、其他有合理使用需求的单位(正确答案)
11、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的
应急预案，并对应急预案进行定期演练。
对(正确答案)
错
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