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医院GCP伦理分委会伦理制度培训学习考试题

1、什么情况下应以“年度/定期跟踪审查”的方式，及时报告伦理委员会？

当出现可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况(正确答案)

当试验时间超过1年时

当试验受试者数量超过50人时

当试验需要暂停或者提前终止时

2、跟踪审查的委员人数不得少于几人？

5人

4人

3人

2人(正确答案)

3、备案审查是指伦理秘书在经主任委员授权后对研究方案审查后进行备案的方

式，备案审查包括哪些内容？

纠正错别字、新增或减少不涉及试验操作性的项目内容、不涉及个人隐私的研究计

划、药检报告等(正确答案)

纠正试验操作性错误、新增试验操作性项目内容、涉及个人隐私的研究计划、研究

条件变化等

修改研究方案内容、侵犯个人隐私的研究计划、增加研究风险的改变、不需要备案

的文件

修订研究报告、新增研究人员、涉及个人隐私的研究计划、药物试验报告

4、伦理委员会会议审查要求到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，最少不少

于几人？

10人

8人

7人(正确答案)

5人

5、会议审查决定应当得到超过伦理委员会全体委员几分之一的同意？

五分之一

二分之一(正确答案)

四分之一

三分之一

6、项目跟踪审查的频率是多少？

至少每年2次

至少每年1次(正确答案)

至多每年2次

至多每年1次

7、医疗器械临床试验资料的保存年限是多久？

试验结束后5年

上市后5年

试验终止后10年

试验完成或终止后10年(正确答案)

8、以下哪些修订内容不可以采用备案审查？

新增2名授权研究者

纠正方案错别字的修订

知情同意书研究受益与风险比的修订(正确答案)

不涉及侵犯个人隐私的研究计划的修订

9、药物临床试验资料的保存年限是多久？

试验结束后5年(正确答案)

上市后5年

试验终止后10年

试验完成或终止后10年

10、以下哪些人员具有会审投票权？

主要研究者

独立顾问

伦理秘书

会前签署了利益冲突声明的委员(正确答案)

11、伦理委员会的培训方式包括哪些？

内部自我教育(正确答案)

外出学习(正确答案)

在职培训

网络学习

12、内部培训的内容主要包括哪些方面？

伦理基础知识(正确答案)

GCP基础知识(正确答案)

药物临床试验知识

临床研究管理知识

13、外出学习的要求包括哪些？

申请人申请外出学习(正确答案)

培训结束后一个月内提交学习证书(正确答案)

培训经费由伦理委员会负责或自筹(正确答案)

参加培训结束后应提交学习证书等

14、培训档案应包括哪些内容？

培训资料(正确答案)

培训记录(正确答案)

考核成绩(正确答案)

会议记录

15、年终总结制度包括哪些内容？

当年伦理委员会审查项目(正确答案)

在研项目(正确答案)

跟踪检查情况(正确答案)

培训情况(正确答案)

16、伦理委员会的跟踪审查至少每年进行几次？

_________________________________(答案：1次)

17、会议审查要求到会委员不少于伦理委员会组成人员的几分之一？

_________________________________(答案：半数)

18、伦理委员会外出学习的经费由谁负责或自筹？

_________________________________(答案：伦理委员会)

19、伦理委员会的年终总结由谁负责在全体委员会议上宣读工作总结？

_________________________________(答案：主任或秘书)

20、伦理委员会的备案审查包括哪些内容？

_________________________________(答案：纠正错别字、新增或减少不涉及试验

操作性的项目内容、不涉及个人隐私的研究计划、药检报告等)