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医疗设备质控检测与预防性维护专家共识--第1页
EXPERTCONSENSUS
医疗设备质控检测与预防性维护专家共识
国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究课题组，浙江省医师协会临床工程师分会
引言[6][7]
准文件，采用文献查阅、德尔菲法进行数据统计分析，
医疗器械产业是本世纪科技发展最活跃的新兴产业，达成医疗器械质控检测与预防性维护专家共识。
具有强大的生命力、广阔的市场前景，引领医学模式的转变，
不断推进诊疗技术的进步。我国医疗器械产业发展快、势3术语和定义
头猛、空间大，是国家发展战略重点布局的领域。从“十二五”3.1医疗器械
到“十三五”，国家出台了系列法规和政策文件，加大对医医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、
[1-2]
疗器械产业的扶持力度，推动医疗器械国产化，同时完器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相
[8]
善对医疗器械全生命周期的监督管理过程。针对医疗机构关的物品，包括所需要的计算机软件。
[3-4]3.2医疗设备
对医疗器械的临床使用管理，国家食品药品监督管理总
局和国家卫生与健康委员会分别颁布了《医疗器械使用质从医疗器械术语定义可以看出医疗设备是医疗器械的组
量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）成部分。通常医疗设备和医疗器械两个术语会被等同使用，
和《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，都提出参考文献与资料未找到医疗设备的明确定义。根据医院实
“医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医际运行管理经验将医疗器械大致分为医疗设备与医用耗材
疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、两大类，医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器或
保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗设备。
器械处于良好状态”。然而，就当前医疗器械全生命周期管3.3预防性维护
理而言，国内医疗器械生产企业常常只注重新产品研发和预防性维护是通过周期性地对设备进行的一系列科学
销售，忽视医疗器械产品使用后的预防性维护和质控检测，维护工作，提前发现设备使用中潜在的故障隐患，预防和
主要体现在产品技术文档、说明书中相关内容的缺失或不减少故障的发生，延长设备的使用寿命，以确保设备使用
够详实。面对国产医疗器械常常缺乏有效质控检测指导的安全、有效并处于最佳工作状态。预防性维护包括外观检查、
[9]
现状，医院内承担医疗器械管理职能的医学工程部门面临清洁保养、易损件检查或更换、功能检查和安全检查。
[5]3.4检测
着如何科学开展医疗器械检测与预防性维护的问题
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