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不符合项报告范文

不贴合项报告（一）：

20xx年xx月我司对20XX年GSP体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴

合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不贴合新版GSP要求：

1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；

2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；

3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。

4、计量器具没校正。

以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下：

一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证

1、原因分析：

公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版GSP无此项资料要求，新版GSP提出要求后，公司20XX年

1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公

司任务繁忙，直到20XX年3月28日才验证完毕。

2、整改措施：

①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组；

③公司人员参与验证；

④构成验证报告；

⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，

确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。

⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则冷藏车开通了远程监控能对冷

藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。

3、整改效果：

①20XX年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日构成验证报告。

②冷藏车安装了温度远程监测软件。

③保温箱安装远程监控软件。

④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP附录一冷藏冷

冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。

4、预防措施：

①严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度贴合要求。②加强员工工作职责

心，重视冷链药品的质量。

5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章。

6、完成时间：冷库验证20XX年3月20日、冷藏车验证20XX年3月28日、保温箱验证20XX年3月28

日。

二、温湿度监测系统的升级改造：

1、原因分析：

我公司仓库20XX年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个

监测探头，500平方仓库安装2个探测点，按照新版GSP要求不贴合规定，所以，要增加监测点。我司

已于20XX年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换贴合新版GSP要求

的监测系统。

2、整改措施：

①20XX年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网；②能够对库房24

小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警；③每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米

安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。

公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，贴合新版GSP要求。

3、整改效果：

①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集；

②能够实现声光报警功能；

③经过内审基本贴合GSP附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求。

4、预防措施：

①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度贴合要求。②加强工作职责

心，加大检查力度及时调控温湿度。

5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠

6、完成时间：20XX年3月23日

三、计算机的更新升级

1、原因分析：

我公司原用GSP计算机系统，贴合老版GSP要求运行正常，按照新版GSP要求，需要增加了许多

功能，如：采购管理、收货管理、运输管理等功能。所以我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了

更换新版GSP计算机的协议，于20XX年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使经营工作更好的

衔接，于20XX年2月1日正式启用新版计算机系统。

2、整改措施：

①新版GSP计算机系统应贴合公司经营全过程管理和质量控制要求；②按新版GSP要求，制定各

岗位人员操作权限审批表；

③按照新版GSP要求，建立质量管理基础数据库；

④组织了全体人员学习新版GSP操作规程；

⑤制定了新版GSP计算机系统操作规程。

3、整改效果：