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KZL—100整粒机

验证方案

验证小组人员名单

组长

姓名职务部门

成员

姓名职务部门

目录

1．验证目的和范围……………………

2.设备概述………………

3.设备安装确认…………

4.运行确认………………

5.性能确认………………

6．偏差分析………………

7．验证用计量器具……………………

8．相关规程………………

9.验证结果与评定…………

10．拟订再验证周期……………………

11．验证进度安排…………

12.附件……………………

1验证目的和范围

1.1为了保证成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的

要求，特制定本验证方案。验证方案规定KZL—100整粒机的验证方法、相关资料，验

证结果用于确认KZL—100整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设

计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行确认。安装

确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。运行确

认是在设备运行状态下，对KZL—100整粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验

证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该

设备的运行验证。

2设备概述

2.1设备工作原理KZ-100整粒机是利用整粒机的转子与筛筒之间的高速相对运动,迅

速将成团成块的大颗粒在转子的碾压下,通过筛网成粒,以改善颗粒的均匀性.

2.2设备组成：该机主要由制粒腔,机座,电气等部分组成.

2.3主要技术参数(附表一).

3设备安装确认

3.1KZ-100整粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响KZ-100

整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报

告中予以说明。

3.2安装确认项目

在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果

予以说明（附表二）。

3.3安装确认所需的文件资料见下表：

文件名称编号存放地点

设备使用说明书

设备开箱验收书

设备安装调试结果

4运行确认

4.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对KZ-100整粒机进行检查测试，在

检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并

记录在设备运行验证报告中。

4.2运行确认项目

在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予

以说明（附表三）。

5性能确认

设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备

生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作

人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档(附表四)。

方法：选择湿淀粉模拟实际生产18目颗粒连续三批，以确认设备生产性能。把实际生

产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以改正，并记录在总结

经验部分。

检查项目：

每批次的整粒时间

生产能力

清洁情况,粒度情况

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