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吉林省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
JLPFKL-2024055
炒稻芽配方颗粒
ChɑodɑoyɑPeifɑnɡkeli
【来源】本品为禾本科植物稻OryzasativaL.的成熟果实经发芽干燥的
炮制加工品并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取炒稻芽饮片6700g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏
出膏率为8~15%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成
1000g,即得。
【性状】本品为灰白色至淡黄色颗粒;气微,味淡。
【鉴别】取本品2g,研细,加水25ml,超声处理10分钟,离心,取上清
液,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至1ml,作为
供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品
溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-无水
乙醇-甲酸(13:2:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,
在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。
参照物溶液的制备取〔含量测定〕项下4-香豆酸对照品溶液,作为对照品
参照物溶液。另取5-羟甲基糠醛、阿魏酸对照品适量,分别加70%乙醇制成每
1ml含10μg、3μg的溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现7个特征峰,其中3个峰应分别与相应对照品参照物
峰的保留时间相对应,与4-香豆酸参照物相应的峰为S峰,计算峰1、峰3、
峰4、峰5与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%之
内。规定值为:0.24(峰1)、0.39(峰3)、0.72(峰4)、0.79(峰5)。
对照特征图谱
峰2:5-羟甲基糠醛;峰6(S):4-香豆酸;峰7:阿魏酸
色谱柱:Wonda
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