27个吉林省中药配方颗粒标准(2024年第四批).pdfVIP

27个吉林省中药配方颗粒标准(2024年第四批).pdf

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吉林省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

JLPFKL-2024055

炒稻芽配方颗粒

ChɑodɑoyɑPeifɑnɡkeli

【来源】本品为禾本科植物稻OryzasativaL.的成熟果实经发芽干燥的

炮制加工品并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取炒稻芽饮片6700g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏

出膏率为8~15%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成

1000g,即得。

【性状】本品为灰白色至淡黄色颗粒;气微,味淡。

【鉴别】取本品2g,研细,加水25ml,超声处理10分钟,离心,取上清

液,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至1ml,作为

供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为

对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品

溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-无水

乙醇-甲酸(13:2:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,

在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,

在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。

参照物溶液的制备取〔含量测定〕项下4-香豆酸对照品溶液,作为对照品

参照物溶液。另取5-羟甲基糠醛、阿魏酸对照品适量,分别加70%乙醇制成每

1ml含10μg、3μg的溶液,作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,

测定,即得。

供试品色谱中应呈现7个特征峰,其中3个峰应分别与相应对照品参照物

峰的保留时间相对应,与4-香豆酸参照物相应的峰为S峰,计算峰1、峰3、

峰4、峰5与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%之

内。规定值为:0.24(峰1)、0.39(峰3)、0.72(峰4)、0.79(峰5)。

对照特征图谱

峰2:5-羟甲基糠醛;峰6(S):4-香豆酸;峰7:阿魏酸

色谱柱:Wonda

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