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GCP考试含答案(2022年11月22日考)--第1页

1.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价

A．药理机制

B．药物浓度与效应关系

C．药物剂量与药物浓度

D．药物剂量与效应关系

2.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反

应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排

除相关性。

A．严重不良事件

B．药物不良反应

C．不良事件

D．可疑非预期严重不良反应

3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：

A．1年1次

B．1年2次

C．2年1次

D．3年1次

4.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验预期的受益和可能发生的风险

C．研究者的专业资格和经验

D．参加该试验的预计受试者人数

5.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？

A．任何情况都不能

B．在受试者同意的情况下

C．为了消除对受试者的紧急危害

D．在申办者同意的情况下

6.生物等效性试验最常用的试验设计是

A．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计

B．两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计

C．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计

D．两制剂、单次给药平行试验设计

7.源数据的修改最重要的是：

A．应当灵活

B．应当留痕

C．应当及时

D．应当避免

8.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析

集进行？

A．ITT

B．FAS

C．SS

D．PP

9.《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？

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A．《中华人民共和国药品管理法》

B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和

国药品管理法实施条例》

10.为了达到监查目的，申办者应当：

A．与研究者商量确定监查计划

B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法

C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法

D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查

11.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持

久性

C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D．其他三项均是

12.以下哪项不必包含在试验方案内：

A．试验数据的采集与管理流程

B．数据管理与采集所使用的系统

C．数据管理的质量保障措施

D．数据管理公司的资质

13.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

A．所有临床试验均可采用非劣效设计

B．由申办方自主选择采用何种设计

C．根据对照组的选择和产品特点确定设计

D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中

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