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医用高值耗材管理制度

目录

一、总则....................................................2

二、组织架构与职责..........................................2

2.1医疗机构内部管理机构设置.............................4

2.2职责划分.............................................5

2.3各部门协同工作流程...................................6

三、采购管理................................................6

3.1供应商选择与管理.....................................7

3.2采购计划与审批.......................................8

3.3采购合同签订与执行...................................9

3.4采购监督与评估......................................10

四、库存管理...............................................11

4.1库存量控制..........................................12

4.2库存分类与存放......................................13

4.3库存盘点与维护......................................14

4.4库存安全管理........................................15

五、使用管理...............................................16

5.1使用规范与操作流程..................................17

5.2使用培训与考核......................................18

5.3使用过程监管........................................19

5.4不良事件处理与报告..................................20

六、废弃物管理.............................................21

6.1废弃物分类与标识....................................22

6.2废弃物收集与暂存....................................23

6.3废弃物处理与运输....................................24

6.4废弃物危害控制......................................26

七、追溯与召回.............................................27

7.1追溯体系建立........................................28

7.2不良事件追溯........................................29

7.3质量召回流程........................................30

八、监督管理...............................................31

8.1内部监督机制........................................32

8.2外部监管与评估......................................33

8.3信息公开与公众参与..................................34

九、附则...................................................35

9.1解释权归属..........................................36

9.2生效日期............................................37

一、总则

为了规范医用高值耗材的管理，确保医用高值耗材的