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文件名称：医疗设备召回制度文件号：WP-A-009
制定部门：物配中心修订年限：三年一次版本号：1.0页数：1/5
发行日期：2019-04-01修订日期：__/__/__已修订次数：0次
1.目的
1.1根据中华人民共和国卫生部第82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》对医院
在用的“产品生产厂商主动召回的、产品存在严重质量问题的、已确定发生不良
反应事件的、国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备”处理时需遵循的
规定。
1.2确保医院使用的医疗设备仪器安全有效，对患者、员工、访客不造成危害。
2.范围
适用于本院的医疗器械设备召回管理。
3.定义
医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可
能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者器械操作
人员死亡或严重伤害的事件。
4.职责(无)
5.标准
5.1设备召回范围
5.1.1由产品生产厂商主动召回的产品。
5.1.2产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。
5.1.3在使用过程中发生不良反应事件，国家卫生行政管理部门文件通知的。
5.1.4国家卫生行政部门勒令淘汰的医疗设备。
5.2设备召回程序
5.2.1由设备科通知被召回设备所在科室，并对被召回设备的显著位置挂上“暂停
使用”的标识牌。
5.2.2使用科室在接到召回通知后应立即停用该设备，并填写《仪器设备报废流程
表》。
5.2.3设备科汇总相关资料，呈报医务部、财务部、院领导审核后，报总经理审核。
5.2.4财务部销账，被召回设备按国家有关规定处理。
5.2.5设备科对召回设备进行处理，返回生产企业或代理公司，需就地销毁的按规定
销毁，并做好记录。
6.流程
6.1《设备召回流程》
7.表单
7.1《设备报废管理流程表》
文件名称：医疗设备召回制度文件号：WP-A-009
制定部门：物配中心修订年限：三年一次版本号：1.0页数：2/5
发行日期：2019-04-01修订日期：__/__/__已修订次数：0次
8.相关文件
8.1《中华人民共和国卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》
8.2《医疗器械监督管理条例》
8.3《医疗设备管理计划》
8.4《医疗设备报废制度》
文件名称：医疗设备召回制度文件号：WP-A-009
制定部门：物配中心修订年限：三年一次版本号：1.0页数：3/5
发行日期：2019-04-01修订日期：__/__/__已修订次数：0次
附件一：《设备召回流程》
设备召回流程
待召回仪器设备
由设备科通知设备所在科室
使用科室填写《仪器设备申请报废
单》，科主任签字
设备科汇总材料
设备科、医务部、财务部、院领
导经管部审核
总经理审批
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