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奈替米星药物市场调研报告

2024年10月

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目录

一、奈替米星药物简介3

二、奈替米星药物药品说明书4

三、奈替米星药物在国内批准的情况6

四、奈替米星药物在CDE注册审评中的情况11

五、国家公布的奈替米星药物参比制剂正式目录11

六、奈替米星药物医保、基药情况11

七、奈替米星药物临床应用指南或专家共识推荐情况12

八、奈替米星抗菌药物临床应用分级管理目录情况14

九、奈替米星药物全国招标挂网情况14

十、奈替米星药物全国医院销售情况（药融云数据）16

十一、奈替米星药物全国样本医院市场销售情况17

十二、参考信息来源18

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一、奈替米星药物简介

奈替米星是在20世纪70年代末期由西梭霉素（Sisomicin）合成而来，

属于半合成氨基糖苷类抗生素。西梭霉素本身是一种天然产物，由

Micromonosporainyoensis155OF-1G菌株发酵产生，经过化学修饰后得到

了奈替米星。奈替米星的合成方法主要包括两种：一种是以西梭霉素为原料，

通过乙醛烷化和氰基氢硼化钠还原得到奈替米星；另一种是先对西梭霉素

进行部分氨上乙酰化，然后引入乙基，最后通过碱性树脂脱去乙酰基得到奈

替米星。

奈替米星的设计目的是为了克服原有氨基糖苷类抗生素的不足，特别

是在减少毒副作用方面。研究表明，奈替米星对2-O-修饰和许多3-N-乙

酰化酶的生物体具有活性，并且在所有测试的实验动物物种中显示出比庆

大霉素明显更低的肾毒性和耳毒性1。这一特性使得奈替米星在临床上具有

更高的安全性和更好的耐受性。

奈替米星最早由美国先灵葆雅（默沙东）公司开发，并于1980年代初

期在美国和欧洲获得批准上市。随后，奈替米星在全球范围内逐渐被广泛应

用于临床，尤其是在治疗革兰阴性菌感染方面表现出色。在中国，奈替米星

也被纳入国家药典标准，并成为临床常用的抗菌药物之一。

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二、奈替米星药物药品说明书

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三、奈替米星药物在国内批准的情况

奈替米星药物制剂已上市的有效批文情况如下：

1.硫酸奈替米星注射液52家国产仿制

2.注射用硫酸奈替米星25家国产（江苏四环生物制药独家过评）

3.硫酸奈替米星葡萄糖注射液4家国产

4.硫酸奈替米星氯化钠注射液2家国产

硫酸奈替米星原料药有4家企业备案。（见表1-2）

表1奈替米星药物现有有效批文情况

批准文号药品名称规格上市许可持有人同品厂家数首批日期

硫酸奈替米星氯化钠100ml:奈替米星0.1g与氯化

国药准字成都倍特药业股份有限公司22002-04-09

注射液钠0.85g

硫酸奈替米星氯化钠100ml:硫酸奈替米星0.12g,氯正大天晴药业集团股份有限

国药准字22000-01-01

注射液化钠0.9g公司