医疗器械注册人备案人委托生产的监管表格 .pdf

医疗器械注册人/备案人委托生产的监管表格

企业名称

核查地址

核查产品（产品名称和证，产品多可附件）

联系人和电

话

项目要求是否符合

口是□否□不适用

纯注册人：企业取得产品注册证，未取得生产许可证。

口是□否□不适用

企业性质注册人：企业取得产品注册证，并取得生产许可证。

口是□否□不适用

受托生产企业：企业仅取得生产许可证。

受托生产行为：提供的产品的组成跟技术要求规定的一致，或者下游生产行为只剩下灭菌（如适用）、打标、外包装、出

备注

厂检验；上述的生产产品的行为定义为委托生产。

口是□不适用

企业应当具有作为质量安全生产责任人的行使能力。

□否：（描述问题）_________________________

企业保持正口是□不适用

企业应当熟悉医疗器械相关法律法规。

□否：（描述问题）

常生产状态企业应当具有开展生产经营活动相适应的生产经营场所，并保持联系口是□不适用

畅通。□否：（描述问题）

应当至少但

企业应当按照现行医疗器械法律法规建立控制产品合法、安全有效的口是□不适用

不限于以下生产质量管理体系，并保持运行。□否：（描述问题）

企业应当配置《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产规范》）口是□不适用

几个要点：及配套附录要求且跟生产相适应的管理人员和工作人员。□否：（描述问题）

企业应当及时向当地医疗器械监管部门上报委托/受托生产情况（如适口是□不适用

用），以及其他法规要求的变动情况。□否：（描述问题）

口是□不适用

企业的状态。企业如果停产或停业，是否递交停产或停业报告。

□否：（描述问题）_________________________

企业应当在许可的住所地开展经营活动，应当及时按照委托生产的情口是□不适用

况变更注册证的生产地址。□否：（描述问题）_________________________

纯注册人/备

企业应当签订有效的委托生产质量控制相关的协议或者口是□不适用

合同，并如实履行。□否：（描述问题）_______