《麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管-编制说明》.pdf

推荐性行业标准《麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据药监综械注〔〕号《国家药监局综合司关于印发年医疗器械行业标准

2024272024

制修订计划项目的通知》，《麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管》行业标准修订工作任

务，计划号为：，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（）组

A2024038-T-shSAC/TC116

织起草。

（二）制修订背景

氧疗用低流量鼻导管简称“鼻氧管”，临床上主要用于缺氧患者氧疗时，用于氧疗设备

和患者之间的连接，实现氧气由氧疗设备向患者的输送。该类产品多为一次性使用产品，量

大面广。2017年，国内首次发布自主起草的鼻氧管行业标准YY/T1543-2017，为该类产品的

规范生产和政府监管提供了依据，很大程度上提升了行业的整体水平。2022年，国际标准

化组织首次发布国际标准《麻醉和呼吸设备氧疗用低流量鼻导管》，

ISOISO23368:2022

为了与国际接轨，进一步提升产品质量，宜尽快转化该国际标准，以替代现行有效的国内自

主制定的YY/T1543-2017《鼻氧管》。

（三）起草过程

1.起草阶段

年月日，起草组通过腾讯会议召开第一次起草工作组会。会议主要讨论并确

2024322

定了标准内容的沟通、标准编制时间安排、验证方案的确认等工作。

会后，起草工作组根据会议意见，通过微信群进一步沟通，于年月日定稿。

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形成征求意见稿。

2.征求意见阶段

3.审查阶段

4.报批阶段

（三）主要参加的单位和工作组成员及所做的工作等

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、

浙江海圣医疗器械股份有限公司、亚都医疗科技（河南）有限公司（除第一起草单位外，排

名根据实际工作情况调整）

本标准的主要起草人：XXXXX

二、编制原则、主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；

（一）标准编制的原则

本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。

（二）标准主要内容

本文件规定了低流量鼻导管的要求。

本文件适用于家庭护理和医院中使用的用于供氧疗环境。

本文件不适用于防止管道内火焰扩散的要求，但是指定了用户可拆卸的，用于安装由火

灾激活的氧气关闭装置的连接。

本文件代替YY/T1543-2017《鼻氧管》。与YY/T1543-2017相比，除结构调整和编辑性

改动外，主要技术变化如下：

更改了范围的描述（见第章，版的第章）；

a)120171

更改了术语和定义（见第章，版的第章）；

b)320173

增加了通用要求（见第章）；

c)4

更改了材料（见第章，版的第章）；

d)520174

将“长度、外观、连接、物理性能”有关内容更改后纳入“设计要求”（见第章，

e)6201