2021药师《法规》真题答案解析.pdfVIP

一、最佳选择题

1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。

【选项】

A．健康优先

B．改革创新

C．科学发展

D．公开透明

【答案】D

【解析】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则：健康优先，改革创新，科学发展，

公平公正。

【考点】健康中国战略主题

第1页共49页

2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，

关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是()。

【选项】

A．医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利

独家药品应当通过谈判方式准入

B．统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次

C．拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床

专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D．含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录

【答案】A

【解析】医保药品目录建立完善的动态调整机制，原则上每年调整一次，非统筹地区医疗保障部门。

B错误。纳入国家《药晶目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化

学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、

价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。C错误。含国家珍贵、濒

危野生动植物药材的药品不得申请调入医保药品目录。D错误。

【考点】医保药品目录管理

3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应

保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。

【选项】

A．促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗

所需药品

B．药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C．将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中

予以标注

D．加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

【答案】A

【解析】促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病

治疗所需药品。

【考点】仿制药注册要求

第2页共49页

4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码

同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是()。

【选项】

A．每一种药品有一个特定的追溯码

B．同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C．同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D．每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】D

【解析】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同

追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”是指每一个药品最小销售单

元有一个特定的追溯码。

【考点】药品追溯制度

5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。

【选项】

A．药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委

托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B．接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运

输服务的，可以免予行政处罚

C．接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与

其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D．药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药

品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】D

【解析】药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符

合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求。

【考点】药品上市许可持有人的权利

6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是(