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药品CMO企业资质研究

王东

引言

药品CMO（ContractManufactureOrganization，“CMO”）即药品生产外包，

主要是指药品生产企业接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、

配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生

产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

药品CMO在国外是较为成熟的产业，通过将药品生产外包，最终使得中小

型制药企业将自己的核心能力聚焦在新药研发上，对于药品行业是极大的进步。

这一趋势在其他工业领域也非常常见，例如全球有数以千计的集成电路设计企业，

但是芯片生产企业就是10来家大厂。

我国于2015年11月终于启动MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度

试点，在MAH制度下，上市许可和生产许可“解绑”，药品CMO企业发展迅

速。以药品CMO企业合全药业为例，2018年6月歌礼制药的首个抗丙肝1类创

新药戈诺卫经国家药品监督管理总局批准上市，该药品由合全药业生产，合全药

业成为我国MAH制度试点开展以来首个支持获批创新药的受托生产企业。

全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过了《药品管理

法》（“新《药品管理法》”）。新《药品管理法》正式确定了药品上市许可持有人

制度，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

随着制药企业的药品生产活动将越来越多的以CMO方式进行，药品CMO企业

将面临巨大的市场机遇，越来越多的风险投资已经进入该领域。

为了使得广大投资机构对于药品CMO企业开展业务经营所需的资质有一个

概貌性的了解，特撰写此文，供大家参考。

一、药品生产相关资质

药品生产相关资质包括药品生产许可证、特殊药品生产许可证、药品批准文

号、药品GMP认证。

1、药品生产许可证

根据现行《药品管理法》（2015年修订版），药品生产企业应当取得《药品生

产许可证》；委托药品生产的，委托方与受托方均应持有《药品生产许可证》，并

提交省级药品监督管理部门审批，如果委托方和受托方不在同一省份的，应分别

提交委托方和受托方所在地的省级药品监督管理部门审批。新《药品管理法》删

除了药品委托生产审批的相关条款，规定国务院药品监督管理部门应制定药品委

托生产质量协议指南，指导、监督药品MAH和受托生产企业履行药品质量保证

义务。因此，我们认为新《药品管理法》生效后，药品CMO企业自身生产药品

以及接受委托生产药品仍需取得《药品生产许可证》，但药品委托生产不再需要

经过审批，而由国家药品监管部门通过制定委托生产协议指南的方式进行指导，

但具体有待药品监管部门进一步明确。

此外，新《药品管理法》对药品的列举删除了化学原料药，目前就原料药是

否属于新《药品管理法》下的药品有不同的解读，根据新《药品管理法》第二条

对药品的定义，药品应具有预防、治疗、诊断人的疾病的功能，但原料药是生产

制剂的原料，其本身并不具备药品的功能。《药品管理法》第二十五条第一款规

定，对申请注册的药品经过评审符合条件的，颁发药品注册证书，第二十五条第

二款规定，在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，因此，原料药的评审是

药品评审的一个部分，原料药本身无法单独获得药品注册证书。综上，我们认为，

原料药不属于新《药品管理法》定义的药品。就生产原料药是否需要取得《药品

生产许可证》，原国家药品监督管理局于2019年7月15日颁布的《国家药监局

关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（国家药监局公

告