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欧盟CE拿证不能不懂的GSPR，到底什么来历①

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，同时适用中国、

澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成员国等。

MDR和IVDR附录I涉及GSPR的篇章有：

□第1章--基于风险的管理的一般要求；

□第2章--关于性能、设计和制造的要求；

□第3章--关于标签和说明书（使用说明书）的要求。

√MDR\IVDR对GSPR“基于风险管理的一般要求”

1.MDR/IVDR附录：器械应具备制造商预期的性能，并确保其设计和结构在正常使用条件

下适用于其预期用途。器械应安全有效，且不得对患者或使用者或其他人的安全和健康造成

损害，在最大限度保护健康和安全的同时，使用器械的可接受风险与其对患者的益处相比应

在可接受范围内，并应考虑符合现有认知水平。

解读：应确认器械设计不会对患者、用户或所有其他人造成安全问题，具体而言：该要求与

器械在其预期用途下的适用性和安全性相关。此外，独立于器械的特定预期用途，与其相关

的风险在权衡对比患者好处时，应始终是能够被接受的。

尽可能降低风险的要求，意指：尽可能降低风险的同时，不会对受益-风险比产生不利影响。

有时设计更改可进一步降低风险，但此类更改也可能会损害重要的受益和/或器械性能，进

而影响受益-风险比。

2.MDR/IVDR附录：制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为

在器械整个生命周期中的连续迭代过程，需定期进行系统更新。

解读：风险管理过程应遵循ENISO14971:2019标准实施，是贯穿器械整个生命周期的

连续活动。

MDR/IVDR规定了需要在风险管理框架内开展的活动，例如，在前述活动中应发现：

·为各种类型的器械建立必要的风险管理计划；

·识别和分析与每个器械相关的所有已知和可预见的危险；

·估计和评估与已识别的危害相关的风险；

·消除或控制以上风险；

·评估生产和生产后信息，以确保风险评估始终处于最新状态；

·重新评估风险控制措施(如果在收集生产和生产后信息后,认为有必要)。

3.MDR/IVDR附录：制造商就器械设计和制造所采取的风险控制措施应符合安全原则，并

考虑现有技术水平。为降低风险制造商应对风险进行管理，使各危害相关剩余风险及总剩余

风险被控制在可接受范围内。

解读：制造商应告知用户所有剩余风险，可被解释为有必要在用户信息（说明书、标签）中

涵盖所有剩余风险，包括通过风险管理过程识别的可预见的不利事件和副作用。

特定类别的风险，即与使用错误相关风险，与可用性过程相关，应符合IEC62366，可用性

或人为因素评估与风险管理过程高度相关，应尽可能仔细识别、评估和减轻与用户相关风险。

4.MDR/IVDR附录：如器械在正常使用环境中使用，并根据制造商指示进行适当维护保养，

在制造商声称的使用期限内器械特性和性能不得对患者、使用者或其他人的健康或安全造成

损害。

解读：安全和性能要求中确定了整个生命周期内保持器械特性和性能的必要性。在合理可预

见的维护或存储错误或在异常条件下，都应保持器械安全性。

器械设计、制造和包装应确保根据制造商所提供说明和信息进行运输和储存期间，不会对器

械在预期使用期间的特性和性能造成不利影响。

5.MDR/IVDR附录：对比器械预期性能在正常使用条件下对患者和/或使用者产生的潜在

益处，所有已知和可预见的风险及不良影响应最小化并被控制在可接受范围内。

解读：所有已识别风险的最小化，意味着：应尽可能降低每个风险，即使是从一开始就被认

为可接受的风险。