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药品年度报告中药物警戒信息的撰写操作规程
目的
本标准操作规程旨在规范药物警戒部对公司药品年度报告中药物警戒相关信息的撰写流程。
适用范围
本标准操作规程适用于药品年度报告中药物警戒相关信息的撰写。
定义术语
无
职责
4.1药物警戒部
??负责相关信息的收集；
??负责年度报告中药物警戒信息的撰写。
?若该项目委托第三方负责，则由受托方负责上述工作，药物警戒部负责协助药物警戒受托方进行信息的收集以及对药物警戒受托方撰写的报告进行审核。
4.2质量部
?负责年度报告的汇总及递交。
内容
5.1撰写要求
5.1.1撰写药品年度报告中的药物警戒相关信息应该保证内容的真实性、准确性，切实反应公司的药物警戒现状。
5.1.2相关内容应包括上一自然年内的所有信息。
5.1.3简述内容原则上不超过3000字，附件上传为word格式，单个文件大小不要超过10M。
5.2撰写流程
5.2.1在质量部启动药品年度报告的撰写后，药物警戒部对《药品年度报告模板》中“1.4药物警戒体系建设及运行情况”部分的撰写。该部分适用的药品包括公司持有的中成药、化学药和生物制品。
5.2.2药物警戒体系建设情况
“药物警戒体系建设情况”该部分为必填项目。若涉及委托开展药物警戒活动的情况应在第二列栏中选择“是”，没有则选“否”。药物警戒体系建设情况应作为单独的word文件进行撰写，内容包括：
体系文件建设及更新情况
药物警戒机构建设情况
??药物警戒部建设情况
??药品安全委员会建设情况
药物警戒人员配置情况
??药物警戒负责人
??药物警戒专员
??药物警戒受托方
药物警戒资源配置情况
??MedDRA或其他医学词典配置情况
??药物警戒信息化系统配置情况
??文献数据库配置情况
其他药物警戒体系建设情况
5.2.3药物警戒体系运行情况
“药物警戒体系运行情况”该部分为必填项目。药物警戒体系运行情况应作为单独的word文件进行撰写，内容包括：
报告周期内疑似药品不良反应信息的收集和报告情况
??个例药品不良反应收集数量及企业自主收集所占比例
??个例药品不良反应报告的及时性及质量控制指标计算结果
报告周期内对风险信号的识别评估情况
??信号检测的次数
??发现信号的数量和类型
??发现风险的数量和类型
报告周期内采取的风险控制措施或风险沟通情况
??针对风险采取的风险控制措施及实施情况
??针对风险采取的风险沟通措施及实施情况
5.2.4是否有需要报告的其他情况
“是否有需要报告的其他情况”该部分为必填项目。若前两部分未能包括公司药物警戒的基本情况，应在第二列中选择“是”，并将剩余的药物警戒内容作为单独的word文件进行撰写。若无没有剩余的药物警戒内容需要叙述则选“否”，无word附件。
5.2.5药物警戒部在撰写完成上述内容后，将文件打包发送至药物警戒负责人进行审核，并将修改意见反馈至药物警戒部进行修改。
药物警戒专员在将文件修改无误后，打包发送至质量部，由质量部进行统一的递交。
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