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也谈新型冠状病毒特异抗体（IgMIgG）检测的假阳性

新型冠状病毒（2019-nCoV）特异IgM和IgG抗体检测写进了国

家卫生健康委于2020年3月3日发布的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案

（试行第七版）“，作为临床确诊标准，国家药品监督管理局

（NMPA）也应急审批了广州万孚（胶体金试纸条）、英诺特（唐山）

（胶体金试剂条）、博奥赛斯（重庆）（化学发光免疫法）和厦门万

泰凯瑞（化学发光免疫法）等四家企业的五个抗体检测试剂盒，其中

广州万孚和厦门万泰凯瑞检测的是抗新型冠状病毒总抗体，其他两家

检测的是IgM和IgG抗体，临床已开始广泛应用这些试剂对患者进行

检测，其他一些正申请审批的试剂如获得CE认证的深圳亚辉龙的IgM

和IgG抗体试剂（化学发光免疫法）也在临床大量应用。徐万洲等在

19例核酸检测阴性但基于临床症状确诊的COVID-19患者中，有16

例患者2019-nCoVIgM阳性，其阳性率达到84.21%，有18例患者

2019-nCoVIgG阳性，其阳性率达到94.74%，说明抗体的检测可以

有效地弥补核酸检测漏检的风险，发挥其在新型冠状肺炎（COVID-

19）的及时诊治及防控中的作用。但临床现也有反映出现了较多的假

阳性，困扰临床决策。2019-nCoV特异IgM和IgG抗体检测出现假

阳性的原因是什么？如何最大程度的识别假阳性并避免假阳性对临床

的误导？以及在临床应用中，究竟要如何去用才能最有效地发挥其对

2019-nCoV感染的诊断和防控价值？是一个必须要直接面对并且无法

回避的问题。

一、2019-nCoV特异IgM和IgG抗体的诊断意义

从机体对病原体的体液免疫应答来看，病原体的特定蛋白如

2019-nCoV的S蛋白和N蛋白等会刺激免疫系统引起抗体应答，最早

出现的抗体是IgM及其后的IgA抗体，然后是IgG抗体，从急性感染

的一般过程，当IgG抗体出现后，浓度会持续增高，IgM则持续降低，

直至消失，IgG抗体会较长时间存在。因此，特异IgM和IgG抗体是

一对出现有序，此消彼长的一个关系。所以我们曾提出，正确地利用

及观察IgM/IgG的动态变化（如图1），有助于在病毒核酸检测这个

临床诊断“金标准”失效后（因病程、标本采集等所致的假阴性）的

2019-nCoV感染的诊断。

那为什么一定要是动态的，而不能是静态的检测一次呢？这是由

免疫检测的特性所决定的，也就是抗体检测会因为临床标本中的一些

干扰物质的存在而出现假阳性结果。也许有同道要问，那为什么我们

检测乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷

病毒（HIV）等则可以静态只检测一次呢？其实也不是一次，这些病毒

感染主要为慢性感染，无法如上述急性感染那样去动态观察确认，只

能是通过如下办法确证：如HBV有多个标志物（如“两对半”），可

相互确认，出现罕见的单独HBsAg阳性，则有中和实验确证；抗-

HCV和抗-HIV阳性，也必须经过确证实验如病毒核酸检测或免疫印迹

实验后，才能报出阳性结果。

图1.IgM/IgG用于判断急性或近期感染的动态检测及判断方法

二、IgM和IgG抗体检测假阳性的原因以及如何最大程度的避免

特异IgM和IgG免疫测定假阳性通常有以下两个方面的原因，一

是试剂盒阳性判断值（Cut-offvalue）的设定，一些处于阳性判断值

附近的弱阳性结果，很可能是假阳性；其二是患者标本中存在导至免

疫测定假阳性的内源性或外源性干扰物质。

（一）阳性判断值的设定

胶体金试纸条检测是通过肉眼观察颜色有否来判断阳性和阴性，

不存在阳性判断值的问题，但会存在不同检测者判断的差异。化学发