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三七叶饮片质量标准

1范围

本文件规定了三七叶的原料要求、工艺要求、质量要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于用作中药饮片的三七叶的质量控制和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB53/T055.5三七茎叶质量标准

DB53/T055.13三七茎叶产地加工规程《广西中药材标准》1990年版

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版

《重庆市中药饮片炮制规范及标准》2006年版《中华人民共和国药典》

3术语和定义

3.1

三七茎叶notoginsengstemandleaf

生长二年及二年以上五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的地上茎及掌状复叶的总称。

3.2

三七叶饮片notoginsengleafdecoctionpieces

以三七茎叶为原料炮制而成的药用饮片。

4要求

4.1原料要求

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三七叶饮片原料为生长二年及二年以上五加科植物三七的地上茎叶部位，应无霉变、无虫蛀。

采收后的三七新鲜茎叶按照DB53/T055.13规定的加工规程，经拣选，扎把，清洗，干燥，制得三七茎叶，质量标准应符合DB53/T055.5的规定。

4.2炮制

取三七茎叶，除去杂质及部分茎，保留不大于10cm的茎，再切制成10-15cm的段。4.3感官指标

三七叶饮片感官指标应符合表1规定。

表1感官指标

项目

指标

色泽

黄绿色

滋味、气味

味苦回甘，气微

性状

本品呈10~15cm长不规则的段。叶片多已皱缩卷曲、破碎，偶带有少量茎，完整者展开后呈掌状复叶，由小叶3~7枚组成，带有叶柄，总叶柄长5~10cm，具纵棱。小叶片呈长圆状倒卵形或椭圆形，长3~12cm，宽1.5~4cm，中央数片较大，两侧2片较小，顶端长尖，基部圆形或偏斜，边缘有锯齿，齿端或两齿之间有刺状毛，两面沿叶脉有小刺状毛。质脆易碎

杂质

无正常视力可见的外来杂质

4.4鉴别

4.4.1显微鉴别

三七叶饮片粉末黄绿色。上下表皮细胞壁深弯曲，气孔不等式。梯纹、螺纹及网纹导管直径10~15μm。树脂道碎片易见，含黄色分泌物。

4.4.2理化鉴别

三七叶饮片供试品水溶液振摇后产生泡沫为液体量的1/3以上，静置10分钟，不完全消失。

4.4.3薄层色谱鉴别

供试品的薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应呈现相同颜色的斑点。

4.5理化指标

3

三七叶饮片理化指标应符合表2规定。

表2理化指标

项目

指标

水分（%）

≤13.0

总灰分（%）

≤9.0

醇溶性浸出物（%）

≥13.0

人参皂苷Rb3（%）

≥1.0

4.6卫生指标

4.6.1重金属限量指标

三七叶饮片重金属限量指标应符合表3规定。

表3重金属限量指标

项目

指标

铅（以Pb计，mg/kg）

≤5.0

镉（以Cd计，mg/kg）

≤1.0

砷（以As计，mg/kg）

≤2.0

汞（以Hg计，mg/kg）

≤0.2

铜（以Cu计，mg/kg）

≤20

4.6.2农药限量指标

农药残留限量指标应符合《中华人民共和国药典》四部通则0212规定。

4.6.3二氧化硫限量指标

二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

5试验方法

5.1感官指标

取适量样品置于洁净的白色搪瓷盘中，在自然光线下，观察色泽、性状、杂质；品尝其滋味，嗅其气味。

5.2鉴别

5.2.1显微鉴别

照《中华人民共和国药典》四部通则2001显微鉴别法测定，取少量三七叶粉末(过五

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号筛)于载玻片

上，滴加2～3滴水合氯醛试液，用酒精灯内焰加热透化，重复滴加几次试液使粉末充分透化。再滴加几滴水合氯醛试液，盖上盖玻片，滤纸擦去盖玻片以外的残液，再置于显微镜下观察。

5.2.2理化鉴别

取三七叶饮片粉末1g，加水10ml，温浸30分钟（或冷浸振摇1小时），滤过，取滤液5ml置具塞试管中，用力振摇10分钟，静置10分钟，肉眼观察泡沫产生量。

5.2.3薄层色谱鉴别

薄层色谱鉴别按附录A规定的方法测定。

5.3理化指标

5.3.1水分含量测定

水分含量按《中华人民共和国药典》四部通则0832第二法规定的方法测定。

5.3.2总灰分测定

总灰分按《中华人民共和国药典》四部通则2302规定的方法测定。

5.3.3醇溶性浸出物测定

醇溶