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兽药生产质量管理规章2023年修订【最
新版】
一、引言
本文档旨在对兽药生产质量管理进行修订，以确保兽药的生产
过程符合相关法规和标准，并能够保证兽药的质量和安全性。修订
的内容将包括以下方面的规定：
二、生产场所要求
1.生产场所必须符合卫生、安全和环境保护的要求。
2.生产场所应设有兽药生产区、原料储存区、包装区等功能区
域，并应根据实际情况设置相应的设施和设备。
3.生产场所的布局应合理，符合生产工艺流程的要求。
三、生产设备要求
1.生产设备必须符合兽药生产的工艺要求，并具备必要的功能
和性能。
2.生产设备应定期进行维护保养和检修，确保其正常运行和良
好状态。
3.生产设备应设有相应的记录和验证制度，以确保其使用的准
确性和可靠性。
四、原料和辅料管理
1.原料和辅料的采购必须符合相关法规和标准的要求。
2.原料和辅料的储存和保管应符合相关法规和标准的要求。
3.原料和辅料的使用应符合相关法规和标准的要求，并应进行
有效的记录和验证。
五、生产操作规程
1.生产操作规程应详细规定兽药生产的各个环节和步骤。
2.生产操作规程应确保兽药的生产过程符合相关法规和标准的
要求，并能够保证兽药的质量和安全性。
3.生产操作规程应进行有效的培训和验证，确保操作人员能够
按照规程进行操作。
六、质量控制和检验要求
1.质量控制和检验要求应包括兽药生产的各个环节和步骤。
2.质量控制和检验要求应采取相应的措施，确保兽药的质量和
安全性。
3.质量控制和检验要求应进行有效的记录和验证，以确保其准
确性和可靠性。
七、文件和记录管理
1.文件和记录管理应包括兽药生产的各个环节和步骤。
2.文件和记录管理应符合相关法规和标准的要求，并应进行有
效的保管和归档。
3.文件和记录管理应进行有效的审核和验证，以确保其准确性
和可靠性。
八、修订和评审
1.本规章的修订和评审应由专业人员进行，并应进行相应的记
录和验证。
2.修订和评审过程应公开透明，符合相关法规和标准的要求。
3.修订和评审的结果应及时通知相关人员，并进行相应的培训
和验证。
九、附则
本规章有关的其他事项，按照相关法规和标准的要求进行规定。
以上为兽药生产质量管理规章2023年修订的内容，希望能够
对兽药生产企业提供一定的指导和参考。修订后的规章将于2023
年开始实施，需要各企业按照修订内容进行相应的调整和改进。
注意：本文档内容仅供参考，具体执行还需根据实际情况和相
关法规进行调整。
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