压力蒸汽灭菌器产品技术要求标准2024年.docx

压力蒸汽灭菌器

1、范围

本标准规定了压力蒸汽灭菌器范围、分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。

本标准适用于压力蒸汽灭菌器(简称灭菌器)，灭菌器适用于医疗机构对各类手术器械、敷料、玻璃器皿、注射器具等可耐高温、耐湿的物品进行消毒灭菌。

产品性能结构及组成：产品由控制面板，灭菌箱体、密封门组成。灭菌器在灭菌过程中，灭菌室内最高温度与预置灭菌温度的误差在0-3℃内；定时误差应小于预置值的10%；灭菌器应有121℃或134℃设定程序。产品应有良好的密封性；产品应有良好的灭菌效果；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

2、规范性引