化学药物药学研究的一般方法和技术要求.pptVIP

2005年8月化学药物药学研究;药审中心近期受理的新药申请情况;已发布的有关化学药物药学研究的;技术指导原则的指导思想以《中华;技术指导原则的目的指导;目录一、合成原料药研究;一、合成原料药研究和结构确证;研究内容对应的申报资料：№7：;（一）原料药制备设计路线：可;（一）原料药制备工艺优化：制定;（二）结构确证申报资料中要求:;对照品并非确证结构时所必须的;二、药物制剂研究;研究内容对应的是申报资料：№;（一）剂型的选择根据药物的理;处方前研究查阅有关文献资料，;相容性试验方法加速降解法按主药;（二）处方及工艺研究处方设计和;几种典型剂型的基本性能评价项目;（二）处方及工艺研究工艺研究与;三、质量研究和质量标准制定;研究内容对应的是申报资料№7：;（一）质量研究的一般内容原料;（一）质量研究的一般内容制剂性;（二）方法学研究（分析方法验证;专属性：是指在一些可能;准确度：也称;精密度是指在规定;检测限：是指样品中被测;定量限：是指在合适的准;线性：是指在给定的范围;范围：是指样品中被测物;耐用性：是指试验条件发;验证项目鉴别试验杂质检查含量测;（三）质量研究举例杂质检查;有关物质检查已知杂质采用外;残留溶剂检查残留溶剂分类第;溶出度检查溶出方法的选择浆;（三）质量标准制定格式《中国;四、稳定性研究;研究内容对应的是申报资料№7;（一）一般内容影响因素试验;（二）考察项目《中国药典》二;（三）几个应重视的问题稳定性;参考资料指导原则化学药物原料药;参考资料《中华人民共和国药典》;参考资料TheInterna;参考资料http://www.;谢谢！