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研究者手册三篇
篇一：研究者手册
研究者手册（InvestigatorsBrochure）是有关试验用器械在进行人体研究时
已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资
料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：
1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械
上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：
1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期
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