医疗器械不良事件培训精品【共55张课件】.pptVIP

报告原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则□应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的□导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。□对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。□对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。□对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。报告原则基本原则—造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。不属于报告范围和医疗器械无关：不使用该器械也会出现的不良事件。单一的使用错误：在说明书、操作指南明示的情况下仍未按照明示使用。要有明确的判定依据，如：检验报告、说明书和操作指南的明示信息。患者自身因素：医院的评价意见如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据：可疑即报什么情况该报？注意医疗器械不良事件的定义是一个判定标准，而非报告标准。医疗器械不良事件应报告的医疗器械不良事件可疑即报可疑不良事件质量问题不良事件使用不当患者因素报告对象医疗器械什么是医疗器械？——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

（四）妊娠控制。——《医疗器械监督管理条例》1999年12月18日国务院第24次常务会议国药准字######10个品种器械报告范例报告范例（六）：医用缝合线可疑为医疗器械不良事件1．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染2．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏3．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化4.临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件输液泵可疑不良事件表现包括但不限于：（一）输液速度与设定值不符（过快或过慢）（二）输液泵无故频繁报警，影响使用（三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗（四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警（五）输液泵停止泵液，但无报警（六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗（七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用（八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测（九）输液管路或输液器漏液（十）输液泵漏电有电击感报告范例（十）:输液泵造成或可能造成患者伤害的情况输液泵5年内FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告，位列有源医疗器械事故率前三位。其它品种报告示例医用电子仪器设备1.器械本身问题:检测结果不准、电极灭菌问题、仪器故障、软件缺陷\设计制造不合理等2.伤害事件对使用者造成伤害:电击对患者造成伤害:除颤不及时死亡典型医疗器械的不良事件报告急诊急救设备:年,FDA称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死亡”。该局指出，每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡__手术室、急救室、诊疗室设备及器具血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪*测试结果不准确；*仪器故障；*伤害操作者或患者