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医疗机构药品质量管理自查报告

一、组织实施情况

自查时间:2023年X月X日至2023年X月X日

自查责任人:（填写自查负责人姓名及职务）

自查组成员:

（填写自查组成员姓名及职务）

自查主要方式:

审查相关文件资料

现场检查和考核

问卷调查及座谈交流

二、药品质量管理体系建设情况

药品质量管理制度完善情况：

()存在完整、科学的药品质量管理制度文件，并定期修订完善。

()制定方案尚不完整，需要完善和补充部分文件。

()药品质量管理制度文件缺失，需从头制定。

质量管理责任体系明确情况：

()明确责任部门和人员，制定岗位责任文件。

()部分责任不清，需要优化责任分配。

()责任体系建设缺失，需明确责任划分。

药品库存管理情况：

()建立药品储存、监管制度，定期盘点、核实。

()部分药品储存环境不标准，需要整改进善。

()药品库存管理制度缺失，需制定相应的规定。

药品质量风险控制措施完善情况：

()制定药品质量风险评估制度，并建立预警机制。

()质量风险评估制度尚未建立，需要制定。

()预警机制不完备，需要加强完善。

三、药品采购及验收管理情况

药品采购流程规范情况：

()药品采购流程规范，采购记录完整。

()部分环节流程不规范，需要完善。

()药品采购流程缺失，需要制定相关规章制度。

药品验收合格率：

()药品验收合格率达标。

()部分药品验收不合格，需要调查原因并整改。

()存在药品验收漏洞，需要加强监督管理。

审批、报批制度执行情况：

()采购、验收过程严格执行审批、报批制度。

()部分环节审批不规范，需要加强管理。

()审批制度缺失，需要制定相关规则。

四、药品使用及管理情况

药品使用记录完整性：

()药品使用记录规范、完整，并及时上报。

()部分药品使用记录不完整，需要追溯补充。

()药品使用记录缺失，需要建立相应的记录制度。

药品安全管理措施落实情况：

()制定药品安全管理制度，并定期开展培训。

()部分环节安全管理措施未落实到位，需要加强执行。

()药品安全管理制度缺失，需要制定相应的规章制度。

五、存在问题及整改措施

|问题描述|整改措施|责任部门|整改进度|

|||||

|（填写具体问题）|（填写具体整改措施）|（填写责任部门）|（填写整改进度）|

六、其他事项

（填写其他重要事项）

七、附件

相关的质控数据

药品质量管理有关文件

八、结论

（填写总结性结论）

九、负责人承诺。

九、附件

（填写附件列表）

备注:

此模板仅供参考，具体内容需根据实际情况进行修改完善。

应注重数据和案例的支撑，例如药品合格率、不良事件等。

对存在的问题要制定详细的整改方案，并明确责任及时间节点。

医疗机构药品质量管理自查报告（1）

一、医疗机构概况

机构名称：

机构级别：

药品经营许可证号：

所在地：

联系电话：

二、自查时间：

开始时间：

结束时间：

三、自查内容

本自查根据《药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》等相关法律法规及标准，对医疗机构药品质量管理体系进行自查，主要内容包括：

(一)药品管理制度建设

1.药品管理制度是否健全，并根据相关规定定期修订？

现状

检查发现

整改措施

2.药品采购、库存管理、保管、使用、报废等环节是否落实了规范的管理制度？

现状

检查发现

整改措施

3.是否建立了药品质量风险管理制度，并定期进行风险评估和分析？

现状

检查发现

整改措施

(二)药品购置管理

1.药品采购文件是否齐全，采购程序是否规范？

现状

检查发现

整改措施

2.是否与国家药品监督管理机构备案的合格厂家采购药品？

现状

检查发现

整改措施

3.是否对进货的药品进行查验、验收，并做好相关的记录？

现状

检查发现

整改措施

(三)药品库存管理

1.药品库存管理制度是否明确，库存控制措施是否到位？

现状

检查发现

整改措施

2.是否定期对药品进行盘点，管理药品有效期，防止过期上架？

现状

检查发现

整改措施

3.是否建立了药品质量异常处理程序？

现状

检查发现

整改措施

(四)药品储存管理

1.是否有专用的药品库房，符合药品储存标准？

现状

检查发现

整改措施

2.是否按照规范管理不同类别药品的储存环境？

现状

检查发现

整改措施

3.是否定期检查和维护药品储存环境的仪器仪表？

现状

检查发现

整改措施

(五)药品使用管理

1.药品处方及配费环节是否严格执行相关规定？

现状

检查发现

整改措施

2.是否建立了药品使用记录制度，并做好消毒、灭菌等操作规范？

现状

检查发现

整改措施

3.是否定期进行药品使用量的分析，加强药品合理使用管理？

现