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医疗器械采购和质量验收及使用管理制度

第一章总则

为规范医疗器械的采购、质量验收和使用管理，保障医疗器械的安全、有效和经济，根据国家法律法规及行业标准，结合本组织实际情况，特制定本制度。本制度旨在提高医疗器械管理水平，确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。

第二章适用范围

本制度适用于本组织内所有医疗器械的采购、验收、使用及相关管理活动。包括但不限于医院、诊所及其他医疗机构所需的医疗器械。

第三章法律依据

本制度依据以下法律法规和行业标准制定：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《医疗器械生产质量管理规范》

4.相关地方性法规和行业标准

第四章采购管理规范

第1节采购流程

1.需求确认：各科室应根据日常使用情况，定期提交医疗器械需求清单，由采购部门进行汇总和审核。

2.市场调研：采购部门需对市场上合格的医疗器械供应商进行调研，确保其具备合法资质，并对其产品进行适当评估。

3.比价及选择：在符合采购金额标准的情况下，需进行至少三家供应商的比价，选择性价比最高的供应商进行采购。

4.合同签署：与选定供应商签订采购合同，合同中需明确产品规格、数量、价格、交货日期及售后服务等条款。

第2节采购记录

1.所有采购活动需详细记录，包括需求确认、市场调研、比价结果及合同签署等，形成完整的采购档案。

2.采购档案应由采购部门保存，保留时间为至少五年，以备后续审计和检查。

第五章质量验收规范

第1节验收流程

1.到货检查：医疗器械到货后，相关科室应立即对器械进行外观检查，确保无损坏、漏件情况。

2.质量检验：对医疗器械进行专业的质量检验，确保其符合合同约定的技术标准和质量要求。

3.文件审核：验收人员需审核随货附带的质量证明文件，包括注册证、生产许可证及其他相关技术资料。

4.验收记录：验收完成后，应填写《医疗器械验收记录表》，并由验收人员签字确认。

第2节不合格品处理

1.如发现不合格医疗器械，需立即停止使用，并按照规定程序进行退货或换货处理。

2.采购部门需对不合格品进行记录，并分析原因，提出改进措施。

第六章使用管理规范

第1节使用登记

1.所有医疗器械在使用前，须填写《医疗器械使用登记表》，记录使用科室、使用人员、使用时间及使用情况。

2.使用登记表需由科室负责人签字确认，确保责任明确。

第2节定期检查与维护

1.医疗器械使用后，应定期进行检查和维护，确保其正常运转。

2.责任科室需制定相应的维护计划，并记录维护情况，形成维护档案。

第3节培训与上岗

1.所有操作医疗器械的人员，必须经过培训并获得上岗资格，确保其具备必要的操作技能和安全意识。

2.培训记录需保存，供后续检查和评估。

第七章监督与评估机制

第1节监督机制

1.组织内成立医疗器械管理小组，负责对医疗器械采购、验收及使用管理的监督检查。

2.定期对各科室的医疗器械管理情况进行审查，并提出整改建议。

第2节评估机制

1.每年对医疗器械采购和使用情况进行评估，分析存在的问题，并制定改进方案。

2.评估结果应形成书面报告，提交给管理层进行审议。

第八章附则

1.本制度由医疗器械管理小组负责解释，自颁布之日起实施。

2.本制度如需修订，应由医疗器械管理小组提出建议，并经管理层审核批准后方可实施。

通过以上制度的制定与实施，旨在确保医疗器械的采购、质量验收及使用管理过程中的规范性和安全性，为医疗服务的高效开展提供保障。