外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层-编制说明.pdf

《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》

强制性国家标准编制说明

一、工作简况

1、任务来源：

根据国标委[2024]17号《国家标准化管理委员会关于下达家用燃气快速热水

器等27项强制性国家标准制修订计划及相关标准外文版计划的通知》的要求，

由天津医疗器械质量监督检验中心牵头起草“外科植入物羟基磷灰石第2部

分：羟基磷灰石热喷涂涂层”强制性国家标准，项目编号Q-464，归

口部门为国家药品监督管理局，委托全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会（SAC/TC110）组织起草，项目周期16个月。

2、工作过程

1）起草阶段

任务下达后，由标委会组织面向各相关单位公开征集标准修订参与单位，共

有以下单位报名参与制定工作：苏州鼎安科技有限公司、史赛克（北京）医疗器

械有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究

中心）、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、佰安氪医疗科技(上

海)有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上

海）有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司。

牵头单位天津医疗器械质量监督检验中心于2024年4月在江苏镇江通过线下

会议的方式召开了本标准修订工作启动会。启动会上标准项目负责人就标准的立

项背景、现有工作基础、项目工作安排做了详细介绍，会后成立了由天津市医疗

器械质量监督检验中心、苏州鼎安科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限

公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、

四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、佰安氪医疗科技(上海)有

限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有

限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、深圳

市沃尔德外科医疗器械技术有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司多家单

位组成的标准制修订工作项目小组。

起草小组成立后在立项草案基础上对标准进一步完善修改，于2024年7月形

成征求意见稿。

二、编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据

等）及理由

1、编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准

化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定起草。

2、强制性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及

理由

本标准规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的性能要

求。

本标准的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、涂层制备、

要求、测试报告、附录。

本标准依据ISO13779-2:2018《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷

灰石热喷涂涂层》制定，主要技术内容与国际标准一致，针对羟基磷灰石热喷涂

涂层的钙磷原子比、微量元素、杂质结晶相、结晶度、涂层强度、测试方法准确

度进行了研究并规定了相应要求，并使用市面上已有产品或企业在研产品对标准

中规定的性能要求进行了验证，确保了技术要求的合理性；同时，本标准给出了

钙磷原子比、微量元素、杂质结晶相、结晶度、涂层强度等要求国内适用的标准

检测方法，如GB/T23101.3-2023、GB/T23101.4-2023等，提高标准的可操作

性。

本文件的制定过程中对已上市的产品进行了尽可能的研究，文件中规定的内

容尽可能的涵盖已上市和在研的各类羟基磷灰石涂层材料性能要求等。本文件中

对羟基磷灰石涂层性能进行了要求，其目的是为了使不同制造商的羟基磷灰石涂

层材料性能能在同一平台下进行比较，保障患者用械安全，也便于日后同类新上

市产品与已上市产品的比较。

本标准的制定参考了以下文件：

[1]GB/T10610，产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结

构的规则和方法

[2]GB/T16886.1，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价

和试验

[3]GB/T23101.3，外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的

化