《GBT 15981-2021消毒器械灭菌效果评价方法》最新解读.pptx

《GB/T15981-2021消毒器械灭菌效果评价方法》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;评价方法;重要性与意义;PART;实验室要求;;对消毒器械的备案管理进行了加强，要求生产企业必须提供完整的备案资料，否则将无法进行生产和销售。;PART;;;灭菌后产品中存活微生物的数量与灭菌前相比减少的百分比。;PART;近年来消毒器械种类繁多，其消毒效果和安全性存在差异。;国内外相关标准;PART;消毒器械类别;;;PART;;指通过物理或化学方法，杀灭或去除传播媒介上所有微生物，使其达到无菌状态。;PART;选用符合标准的生物指示剂，如枯草杆菌黑色变种芽孢杆菌（ATCC9372）等。;压力蒸汽灭菌器;清洗设备;PART;;;;PART;;灭菌效果评价方法;;PART;;生物指示剂法;;PART;检查灭菌器的各部件是否完好，密封性能是否良好，加热和温度控制系统是否正常。;测试过程;;PART;;过氧化氢气体等离子体灭菌器能够在较短时间内达到高效灭菌效果，对细菌、病毒等微生物具有很强的杀灭作用。;储存条件;技术创新;PART;;;灭菌效果鉴定试验的试验步骤;PART;;生物指示剂法;样本采集;PART;安全性评估;灭菌温度和时间;将制备好的芽孢悬液置于干燥、避光、低温的环境中保存，以确保其活性和稳定性。;PART;;;制备培养基;PART;;枯草杆菌常用于检测环氧乙烷的灭菌效果。;样品制备;枯草杆菌的保存;PART;PCD的作用;;PART;灭菌效果定义;;PART;;自含式生物指示物的特点;;PART;;监测灭菌效果;试验负载应与实际使用时的负载类型和数量相接近，以确保试验结果的代表性。;PART;;温度控制要求;PART;;确保灭菌操作在洁净的环境中进行，减少空气中的微生物对灭菌效果的影响。;;PART;重复性验证的目的;;;PART;确保消毒器械的有效性;灭菌能力;细菌总数;PART;;利用微生物的存活情况来评价灭菌效果，如芽孢杆菌、枯草杆菌等。;利用物理参数如温度、湿度、压力等的变化来评价灭菌效果。;化学指示剂与物理指示剂联合使用

将化学指示剂和物理指示剂联合使用，可以互补各自的优缺点，提高灭菌效果评价的准确性。

优点

既能反映灭菌过程中的物理参数变化，又能反映微生物的存活情况。

缺点

需要选择合适的指示剂和检测方法，且成本较高。;;PART;;;嗜热脂肪杆菌芽孢;PART;具有较强的抗热力，灭菌剂对其杀灭效果较强，是灭菌效果评价中常用的生物指示物。;;;细菌芽孢杆菌;PART;;;PART;培养基的选择;;PART;;;培养温度对细菌的生长和繁殖具有重要影响，需严格控制培养温度，一般保持在35-37℃之间。;PART;菌落计数的基本原理;根据样品中预期的细菌数量，选择合适的稀释倍数，使菌落数在可计数范围内。;;PART;阳性对照设置要求;;PART;为制定消毒规范提供依据;;;PART;;;;在进行培养基颜色变化观察时，需要避免微生物的污染，以免影响观察结果。;PART;孢子类生物指示物;培养基种类;接种方法;PART;;在有效期内使用菌片进行灭菌效果评价，确保评价结果的准确性。;一旦发现菌片过期，应立即停止使用，并标注“过期”标识，避免误用。;PART;压力容器是灭菌过程中的关键设备，其性能和操作直接影响灭菌效果。;操作前的准备;定期检查;PART;;;;PART;;生物指示剂法;;PART;;;影响分析;PART;灭菌周期结束后的操作是确保灭菌效果的关键步骤，能够防止灭菌后的物品再次被污染。;检查灭菌指示物;;PART;细菌芽孢抗力;;PART;;根据灭菌对象及评价标准选择合适的培养基，如营养琼脂、血琼脂等。;PART;完整记录试验过程;数据分析方法;;PART;;;PART;;确保灭菌器在正常使用条件下能够达到预期的灭菌效果。;;PART;;采用高温蒸汽灭菌方法，确保手术器械的灭菌效果达到标准要求。;药品包装材料灭菌;;PART;生物学评价方法的完善;;评价技术的应用与推广;PART;要求消毒器械生产企业按照新的标准进行生产和质量控制，提高产品的安全性和有效性。;规范服务流程;加强监管力度;THANKS