医院临床试验项目管理流程规范.docVIP

医院临床试验项目管理流程规范

TOC\o1-2\h\u15648第1章项目立项与管理准备 4

321751.1项目立项流程 4

126661.1.1项目提出 4

135991.1.2项目审批 5

37951.1.3项目立项 5

201591.2项目可行性评估 5

304781.3项目管理团队组建 5

62361.4项目管理制度与规范制定 6

11889第2章临床试验方案设计 6

256332.1方案设计的基本要求 6

270002.2研究终点与评价指标 6

316632.3受试者筛选与分组 7

240702.4数据收集与处理 7

11517第3章伦理审查与法规遵循 7

233753.1伦理审查流程 7

182133.1.1伦理审查申请 7

15263.1.2伦理审查受理 7

200913.1.3伦理审查会议 8

5603.1.4伦理审查意见 8

109323.1.5伦理审查批准 8

255823.2法规遵循与合规性检查 8

263363.2.1法规遵循 8

157023.2.2合规性检查 8

67823.3受试者权益保护 8

97543.3.1知情同意 8

30673.3.2受试者隐私保护 8

108593.3.3受试者权益受损处理 8

246603.4伦理审查文件准备 8

180733.4.1伦理审查申请表 8

22393.4.2研究方案与知情同意书 9

319023.4.3招募广告与宣传材料 9

262333.4.4其他辅助材料 9

15150第4章临床试验实施与监控 9

77294.1研究启动会与培训 9

189344.1.1研究启动会 9

81054.1.2培训 9

197684.2受试者招募与筛选 9

193334.2.1招募 9

171264.2.2筛选 9

123784.3数据采集与记录 9

117484.3.1数据采集 9

249634.3.2数据记录 10

20814.4项目进度监控与风险管理 10

156824.4.1项目进度监控 10

68174.4.2风险管理 10

259044.4.3质量保证 10

4783第5章数据管理与统计分析 10

7935.1数据管理计划与规范 10

96845.1.1数据管理计划 10

14515.1.2数据规范 10

251535.2数据质量保障 11

70725.2.1数据核查 11

306695.2.2数据清理 11

105815.3统计分析方法 11

260505.3.1统计设计 11

50905.3.2数据分析 11

71625.4统计分析报告 12

22068第6章安全性评价与不良事件处理 12

210386.1安全性评价方法 12

142666.2不良事件监测与报告 12

118676.3严重不良事件处理 12

311306.4安全性信息汇总与评估 12

23463第7章项目质量控制与审计 13

139737.1质量控制体系建立 13

320547.1.1制定质量控制政策：根据医院临床试验项目的特点，制定相应的质量控制政策，明确质量控制的目标、原则和责任分工。 13

212497.1.2建立质量控制流程：明确项目各阶段的质量控制要求，制定质量控制流程，保证项目按照既定标准执行。 13

12227.1.3质量控制人员培训：加强对质量控制人员的培训，提高其业务水平和质量控制能力。 13

14017.1.4质量控制指标制定：制定临床试验项目质量控制指标，对项目执行过程中的关键环节进行监控。 13

294527.1.5内部沟通与协作：加强项目组成员之间的沟通与协作，保证质量控制措施的落实。 13

15947.2审计计划与实施 13

307677.2.1制定审计计划：根据临床试验项目的特点和风险，制定审计计划，明确审计的范围、时间、人员等。 13

87757.2.2审计程序与方法：根据项目实际情况，选择合适的审计程序和方法，保证审计的有效性和公正性。 13

237557.2.3审计人员培训：加强对审计人员的培训，提高其审计技能和业务素质。 13

63437.2.4审计实施：按照审计计